OXALIPLATINE Martindale Pharma 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Valsts: Francija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

oxaliplatine

Pieejams no:

CARDINAL HEALTH UK 434 Limited

ATĶ kods:

L01XA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

oxaliplatin

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

poudre

Kompozīcija:

composition pour un flacon > oxaliplatine : 50 mg

Ievadīšanas:

intraveineuse

Vienības iepakojumā:

1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine

Receptes veids:

liste I

Ārstniecības joma:

pharmaco-thérapeutique AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES, COMPOSES A BASE DE PLATINE.

Produktu pārskats:

576 953-8 ou 34009 576 953 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 954-4 ou 34009 576 954 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizācija statuss:

Archivée

Autorizācija datums:

2010-05-03

Lietošanas instrukcija

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2010
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
OXALIPLATINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA
5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Autres agents antinéoplasiques, composés à base de platine.
Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine est un médicament anticancéreux.
Il est utilisé pour traiter le cancer du côlon (gros intestin) ou du
rectum (partie du tube digestif entre le côlon et l'anus), ou bien
en traitement complémentaire après une intervention chirurgicale
pour enlever une tumeur (croissance) dans le côlon.
L'oxaliplatine est souvent utilisé avec d'autres médicaments
anticancéreux, le 5-fluorouracile (5

Produkta apraksts

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 5 mg
d'oxaliplatine.
Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine pour
reconstitution dans 10 ml de solvant.
Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine pour
reconstitution dans 20 ml de solvant.
Ce produit contient également du lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche ou presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile (5-FU) et à l'acide
folinique (AF) est indiqué pour le:
·
Traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de
Dukes) après résection complète de la tumeur primaire.
·
Traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit
être réalisée par un personnel spécialisé formé, ayant
une connaissance du médicament utilisé, dans des conditions assurant
l'intégrité du médicament, la protection de
l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui
manipule les médicaments en question, tout cela
conformément à la réglementation de l'hôpital. Cette préparation
nécessite une pièce réservée à cet effet. Il est interdit de
fumer, manger ou boire dans cette pièce.
POSOLOGIE
Pour adultes uniquement.
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
par voie intraveineuse, toutes les deux
semaines pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du cancer
colorectal métastatique est de 85 mg/m
2
par voie
intraveineuse, toutes les 2 semaines.
La dose administrée doit être ajustée selon la tolérance (voir
rubrique 4.4).
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