Riik: Prantsusmaa
keel: prantsuse
Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxaliplatine
CARDINAL HEALTH UK 434 Limited
L01XA03
oxaliplatin
50 mg
poudre
composition pour un flacon > oxaliplatine : 50 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine
liste I
pharmaco-thérapeutique AUTRES AGENTS ANTINEOPLASIQUES, COMPOSES A BASE DE PLATINE.
576 953-8 ou 34009 576 953 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 50 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;576 954-4 ou 34009 576 954 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 mg d'oxaliplatine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2010-05-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/05/2010 Dénomination du médicament OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion OXALIPLATINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Autres agents antinéoplasiques, composés à base de platine. Indications thérapeutiques L'oxaliplatine est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour traiter le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie du tube digestif entre le côlon et l'anus), ou bien en traitement complémentaire après une intervention chirurgicale pour enlever une tumeur (croissance) dans le côlon. L'oxaliplatine est souvent utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile (5 Lugege kogu dokumenti
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/05/2010 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXALIPLATINE MARTINDALE PHARMA 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 5 mg d'oxaliplatine. Flacon de 50 mg: chaque flacon contient 50 mg d'oxaliplatine pour reconstitution dans 10 ml de solvant. Flacon de 100 mg: chaque flacon contient 100 mg d'oxaliplatine pour reconstitution dans 20 ml de solvant. Ce produit contient également du lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre blanche ou presque blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L'oxaliplatine associé au 5-fluorouracile (5-FU) et à l'acide folinique (AF) est indiqué pour le: · Traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur primaire. · Traitement du cancer colorectal métastatique. 4.2. Posologie et mode d'administration La préparation des solutions injectables d'agents cytotoxiques doit être réalisée par un personnel spécialisé formé, ayant une connaissance du médicament utilisé, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule les médicaments en question, tout cela conformément à la réglementation de l'hôpital. Cette préparation nécessite une pièce réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, manger ou boire dans cette pièce. POSOLOGIE Pour adultes uniquement. La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse, toutes les deux semaines pendant 12 cycles (6 mois). La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du cancer colorectal métastatique est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse, toutes les 2 semaines. La dose administrée doit être ajustée selon la tolérance (voir rubrique 4.4). L Lugege kogu dokumenti