Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Purpursonnenhutkrautsaft
Economed GmbH (3256527)
Purple coneflower herb juice
Brausetablette
Teil 1 - Brausetablette; Purpursonnenhutkrautsaft (14337) 150 Milligramm
Einnehmen nach Auflösen
erloschen
2003-12-16
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE B2.13 ENTWURF über B2.10 Bonn, den 12.11.2003 an B211.05 Osogryn BT ENR.: 2154065 PHARMAZEUTISCHE STELLUNGNAHME (DUBLETTE) 1. PHASE (§ 21 AMG) - Freigabe mit Auflagen - A) Erfassung des Arzneimittels Antragsteller: Economed GmbH, Industriestraße 32, D-740909 Meckesheim lt. Antrag v. 11. 1. 2002 Hersteller (Endfreigabe lt. §11 Abs.1 Nr.5 AMG): allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 10-12, D-37081 Göttingen lt. Antrag v. 11. 1. 2002 Arzneilich wirksame Bestandteile: Getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (37,5-77,5:1) Darreichungsform: Brausetablette Zusammensetzung lt.: Antrag v. 11. 1. 2002 Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig Packungsgrößen: Originalpackung mit 20, 40, 60 rausetabletten, Unverkäufliches Muster mit 20 Brausetabletten Dubletten-Bezug auf Zul.-Nr. 43840.00.00 vom 18. 7. 2001 B) Folgende Unterlagen wurden beurteilt: 1. Beschriftungsentwürfe Elektronische Einreichung vom 11. 1. 2002 2. Pharmazeutische Dokumentation Stand bzw. Einreichung vom Januar 2002 C) Bearbeiter-Notizen Vorgelegte Haltbarkeitsdaten: 36 Monate Lagerungsbedingungen für Bescheid: Nicht über 25°C aufbewahren. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate Sonstiges: Der Antrag/Die Anträge werden als Dublette zur o.g. Zul.- Nr. bearbeitet. ________________________ Fössing [Auflagen / Mängel siehe Anlage] Anlage 1 zum Zulassungsbescheid mit der ENR 2154065 CC Die Zulassung wird mit folgenden Auflagen verbunden: AUFLAGEN GEMÄSS § 28 ABS.2 AMG A.1 In der Packungsbeilage ist unter „Zusammensetzung“ der Hinweis auf die Broteinheiten des Arzneimittels aufzunehmen. Begründung: Da oftmals auch kleine Mengen in Anrechnung gebracht werden, ist im Interesse der Diabetiker gerade auch bei geringfügigen Mengen an Kohlenhydraten ein entsprechender Hinweis angebracht. A.2 In sämtlichen Beschriftungsentwürfen ist unter dem Punkt Zusammensetzung das Aroma wie folgt anzugeben: „Limettenaroma“ Begründung: Note for guidance on excipients, a Izlasiet visu dokumentu