Osogryn BT

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Purpursonnenhutkrautsaft

Διαθέσιμο από:

Economed GmbH (3256527)

INN (Διεθνής Όνομα):

Purple coneflower herb juice

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Brausetablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Brausetablette; Purpursonnenhutkrautsaft (14337) 150 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Einnehmen nach Auflösen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2003-12-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
B2.13
ENTWURF
über B2.10
Bonn, den 12.11.2003
an B211.05
Osogryn BT
ENR.: 2154065
PHARMAZEUTISCHE STELLUNGNAHME (DUBLETTE) 1. PHASE (§ 21 AMG)
- Freigabe mit Auflagen -
A)
Erfassung des Arzneimittels
Antragsteller: Economed GmbH, Industriestraße 32, D-740909 Meckesheim
lt. Antrag v. 11. 1. 2002
Hersteller (Endfreigabe lt. §11 Abs.1 Nr.5 AMG): allphamed Pharbil
Arzneimittel GmbH,
Hildebrandstr. 10-12, D-37081 Göttingen
lt. Antrag v. 11. 1. 2002
Arzneilich wirksame Bestandteile: Getrockneter Presssaft aus frischem
blühenden
Purpursonnenhutkraut (37,5-77,5:1)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung lt.:
Antrag v. 11. 1. 2002
Verkaufsabgrenzung:
apothekenpflichtig
Packungsgrößen:
Originalpackung mit 20, 40, 60 rausetabletten, Unverkäufliches
Muster mit 20 Brausetabletten
Dubletten-Bezug auf Zul.-Nr.
43840.00.00 vom 18. 7. 2001
B)
Folgende Unterlagen wurden beurteilt:
1. Beschriftungsentwürfe
Elektronische Einreichung vom 11. 1. 2002
2. Pharmazeutische Dokumentation
Stand bzw. Einreichung vom Januar 2002
C)
Bearbeiter-Notizen
Vorgelegte Haltbarkeitsdaten:
36 Monate
Lagerungsbedingungen für Bescheid:
Nicht über 25°C aufbewahren.
Haltbarkeit nach Anbruch:
3 Monate
Sonstiges:
Der Antrag/Die Anträge werden als Dublette zur o.g. Zul.-
Nr. bearbeitet.
________________________
Fössing
[Auflagen / Mängel siehe Anlage]
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid mit der ENR 2154065
CC
Die Zulassung wird mit folgenden Auflagen verbunden:
AUFLAGEN GEMÄSS § 28 ABS.2 AMG
A.1
In der Packungsbeilage ist unter „Zusammensetzung“ der
Hinweis auf die Broteinheiten des Arzneimittels
aufzunehmen.
Begründung:
Da oftmals auch kleine Mengen in Anrechnung gebracht
werden, ist im Interesse der Diabetiker gerade auch bei
geringfügigen Mengen an Kohlenhydraten ein entsprechender
Hinweis angebracht.
A.2
In sämtlichen Beschriftungsentwürfen ist unter dem Punkt
Zusammensetzung das Aroma wie folgt anzugeben:
„Limettenaroma“
Begründung:
Note for guidance on excipients, a