Ortofēna 10 mg/g gels

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-12-1899

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-12-1899

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
LMP, SIA, Latvija
ATĶ kods:
M02AA15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
10 mg/g
Zāļu forma:
Gels
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
LMP, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0184

Apstiprināts ZVA 20995-290609

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ortofēna 10 mg/g gels

Diclofenacum natricum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto

Ortofēna 10 mg/g gels

rūpīgi, lai no zāļu

lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir

Ortofēna 10mg/g gels

un kādam nolūkam to lieto

Pirms

Ortofēna 10mg/g gela

lietošanas

Kā lietot

Ortofēna 10mg/g gelu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Ortofēna 10mg/g gelu

Sīkāka informācija

1.

KAS IR Ortofēna 10 mg/g gels UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Ortofēna 10mg/g gela

aktīvā viela nātrija diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis,

kura darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu biosintēzes kavēšanu. Tas mazina sāpes un

pazemina iekaisuma radīto temperatūru.

Terapeitiskās indikācijas: locītavu un mugurkaulāja deģeneratīvas slimības, iekaisumi un tūskas

(gan

locītavu,

mīksto

audu),

reimatiskas

slimības,

sporta

sadzīves

traumas

sāpju

gadījumos.

2.

PIRMS Ortofēna 10 mg/g gea LIETOŠANAS

Nelietojiet Ortofēna 10 mg/g gelu šādos gadījumos

ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no preparāta palīgvielām, vai

pret kādu citu reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamu nesteroīdo pretiekaisuma zāļu līdzekli

vai acetilsalicilskābi, īpaši, ja to lietošana izraisa astmas lēkmes, nātreni, akūtu rinītu vai kādu

citu alerģisku izpausmi.

bērniem līdz 12 gadu vecumam.

grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā.

Apstiprināts ZVA 20995-290609

Īpaša piesardzība, lietojot Ortofēna 10 mg/g gelu, nepieciešama šādos gadījumos

Ortofēna 10 mg/g gels

paredzēts ārīgai lietošanai – ja tas norīts,

nekavējoties jāgriežas pēc

palīdzības pie ārsta.

Ortofēna 10 mg/g gels

izraisa kairinājumu

-

tas nedrīkst nokļūt acīs vai uz

gļotādām, to nedrīkst uzziest uz bojātas ādas virsmas, vaļējām brūcēm un

ievainojumiem. Ja tas gadījies, skalojiet ar tīru ūdeni. Ja joprojām jūtat kairinājumu,

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot zem spiedošiem un gaisu necaurlaidīgiem

pārsējiem.

lai novērstu fotosensibilitātes iespēju, pēc

Ortofēna 10 mg/g gela

lietošanas nav ieteicams

atrasties saules staru pārmērīgā iedarbībā.

ilgstoši lietojot lielu daudzumu

Ortofēna 10 mg/g gelu

, nevar izslēgt sistēmisko iedarbību.

ja, lietojot

Ortofēna 10 mg/g gelu

bez ārsta ieteikuma, simptomi nepāriet (vai kļūst izteiktāki) pēc

7 dienām, jāsazinās ar ārstu.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Negatīva iedarbība nav novērota.

Svarīga informācija par kādu no

Ortofēna 10 mg/g gela sastāvdaļām

Ortofēna 10 mg/g gela

sastāvā iekļautā palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu,

palīgviela metilparahidroksibenzoāts (E218) var izraisīt alerģiskas (iespējams aizkavētas) reakcijas.

3.

KĀ LIETOT Ortofēna 10 mg/g gelu

Sāpīgajai vietai uzliek 2 – 4 g gela (virsmas laukumam 400 – 800 cm

) un viegli iemasē ādā. Procedūru

var atkārtot 3 – 4 reizes dienā. Ārstēšanās ilgums līdz 14 dienām (osteoartrīta ārstēšanas gadījumā līdz

28 dienām).

Gados veciem cilvēkiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem

Ortofēna 10 mg/g gelu

jālieto uzmanīgi, jo preparāta aktīvā viela tiek metabolizēta aknās.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles,

Ortofēna 10 mg/g gels

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži

(1 līdz 10 pacientiem no 100) novērojamas vietējās ādas reakcijas, tādas, kā nieze, apsārtums,

dedzināšanas sajūta, eritēma, ādas izsitumi.

Retāk

(1 līdz 10 pacientiem no 1000) novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas

reakcijas (kontaktdermatīts).

Apstiprināts ZVA 20995-290609

Ļoti reti

(mazāk kā 1 pacientam no 10000) novērojamas blakusparādības, ko izraisa nātrija diklofenaka

sistēmiskā iedarbība ilgstoši lietojot

Ortofēna 10 mg/g gelu

uz lielākiem ādas apvidiem: reiboņi,

galvassāpes, vemšana un sāpes pakrūtē, paaugstinātas jutības reakcijas (astmas lēkmes, Kvinkes tūska

u.c.).

Minēto blakusparādību vai citu nevēlamu reakciju gadījumā konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par

preparāta turpmāko lietošanu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT Ortofēna 10mg/g gelu

Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot

Ortofēna 10 mg/g gelu

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma!

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Ortofēna 10 mg/g gels satur

Aktīvā viela ir nātrija diklofenaks (INN:

Diclofenacum natricum

) 10 mg/g.

Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, propilēnglikols, karbomērs, trolamīns,

metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.

Ortofēna 10 mg/g gea ārējais izskats un iepakojums

Ortofēna 10 mg/g gels

ir necaurspīdīga gelveida masa baltā krāsā. Gels iepakots pa 40 g alumīnija t

ūbās,

tūbas kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA “LMP”,

Vietalvas 1, Rīga,

LV-1009, Latvija

info@lmp.lv

Šī lietošanas instrukcija akceptēta:

2009.g. maijs.

A.Lagzdiņš

SIA „LMP” atbildīgā amatpersona

M. Akermanis

Farmaceits

Apstiprināts ZVA 14414-300609

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Ortofēna 10 mg/g gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 10 mg nātrija diklofenaka (INN:

Diclofenacum natricum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā p.6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Locītavu un mugurkaulāja deģeneratīvas slimības, iekaisumi un tūskas (gan locītavu, gan mīksto audu),

reimatiskas slimības, sporta un sadzīves traumas - sāpju gadījumos.

4.2

Devas un lietošanas veids

Sāpīgajai vietai uzliek 2 – 4 g gela (virsmas laukumam 400 – 800 cm

) un viegli iemasē ādā. Procedūru

var atkārtot 3 – 4 reizes dienā. Ārstēšanās ilgums līdz 14 dienām (osteoartrīta ārstēšanas gadījumā līdz

28 dienām).

Gados veciem cilvēkiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem

Ortofēna 10 mg/g gelu

jālieto uzmanīgi, jo preparāta aktīvā viela tiek metabolizēta aknās.

4.3

Kontrindikācijas

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

preparāta

palīgvielām,

pret

kādu

citu

reimatisko

slimību

ārstēšanā

izmantojamu

nesteroīdo

pretiekaisuma zāļu līdzekli vai acetilsalicilskābi, īpaši, ja to lietošana izraisa astmas lēkmes, nātreni, akūtu

rinītu vai kādu citu alerģisku izpausmi.

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ortofēna 10 mg/g gels

paredzēts ārīgai lietošanai.

Ortofēna 10 mg/g gels

izraisa kairinājumu, - tas nedrīkst nokļūt acīs vai uz gļotādām, to

nedrīkst uzziest uz bojātas ādas virsmas, vaļējām brūcēm un ievainojumiem.

Ortofēna 10 mg/g gelu

nedrīkst lietot zem spiedošiem, gaisu necaurlaidīgiem pārsējiem.

Lai novērstu fotosensibilitātes iespēju, pēc

Ortofēna 10 mg/g gela

lietošanas, nav ieteicams atrasties

saules staru pārmērīgā iedarbībā.

Nedrīkst lietot

Ortofēna 10 mg/g gelu

, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Preparāta sastāvā ietilpst propilēnglikols, kas var izsaukt ādas kairinājumu, un

metilparahidroksibenzoāts (E218), kas var izsaukt alerģiskas (iespējams novēlotas) reakcijas.

Ilgstoši lietojot lielu daudzuma

Ortofēna 10 mg/g gela

, nevar izslēgt sistēmisku iedarbību.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi dati par mijiedarbību. Tomēr uz slimajiem laukumiem nebūtu ieteicams lietot vienlaicīgi ar

citām ārīgi lietojamām zālēm.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ortofēna 10 mg/g gels

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Visas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas grupās pēc to sastopamības biežuma. Katrā grupā esošās

nevēlam

ās blakusparādības ir sakārtotas pēc to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

1/10)

Bieži

1/100 līdz

<

1/10)

Retāk

1/1000 līdz

<

1/100)

Reti (

1/10000 līdz

<

1/1000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināms

(pēc pieejamiem datiem noteikt nevar)

Āda un zemādas audi.

Bieži:

vietējās ādas reakcijas, tādas, kā nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta, eritēma, ādas izsitumi.

Retāk

: paaugstinātas jutības reakcijas vai vietējas alerģiskas reakcijas (kontaktdermatīts).

Ļoti reti

: blakusparādības, ko izraisa nātrija diklofenaka sistēmiskā iedarbība ilgstoši lietojot

Ortofēna

10 mg/g gelu

uz lielākiem ādas apvidiem: reiboņi, galvassāpes, vemšana un sāpes pakrūtē, paaugstinātas

jutības reakcijas (astmas lēkmes, Kvinkes tūska u.c.).

4.9

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, ATĶ kods [M02A A15].

Ortofēna 10 mg/g gela

aktīvā viela nātrija diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma un pretsāpju

līdzeklis, kura darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu biosintēzes kavēšanu. Tas mazina

sāpes, pazemina iekaisuma radīto temperatūru, kavē adenozīndifosfāta inducētu agregāciju.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Aplicējot uz ādas, nātrija diklofenaks uzsūcās lēni un nepilnīgi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc 6 – 9 stundām. Eliminācijas pusperiods asinsrites sistēmā ir apmēram 9 stundas. Pēc

metabolisma aknās 2/3 nātrija diklofenaka izdalās caur nierēm, bet 1/3 – ar žulti izkārnījumos.

5.3

Neklīniskie dati par drošību

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Propilēnglikols, karbomērs, trolamīns, izopropilspirts, metilparahidroksibenzoāts (E218), attīrīts ūdens.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Sargāt no mitruma. Uzglabāt no tiešiem saules stariem aizsargātā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Pa 40 g alumīnija tūbās, tūbas ievietotas kartona kārbiņās kopā ar lietošanas instrukciju.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi lietošanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “LMP”,

Vietalvas 1, Rīga,

LV-1009, Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

99-0184

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 17/03/1999.

Pārreģistrācijas datums: 20/04/2004.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2009. g. maijs.

A. Lagzdiņš

SIA „LMP” atbildīgā amatpersona

M. Akermanis

Farmaceits

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju