Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
Autorizovaný
2022-04-29
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ORGOVYX 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY relugolixum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat 3. Jak se přípravek Orgovyx užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orgovyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORGOVYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orgovyx obsahuje léčivou látku relugolix. Používá se k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, kteří reagují na hormonální léčbu. Relugolix působí blokováním kroku v procesu, který dává signál varlatům k produkování testosteronu (mužský pohlavní hormon). Protože testosteron může stimulovat růst rakoviny prostaty, relugolix jeho snížením na velmi nízkou hladinu zabraňuje růstu a dělení rakovinných buněk prostaty. Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgovyx 120 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (11 mm [délka] × 8 mm [šířka]) s vyraženým „R“ na jedné straně a „120“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormon‑senzitivním karcinomem prostaty. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou karcinomu prostaty. Dávkování Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena první den nasycovací dávkou 360 mg (tři tablety), po které následuje dávka 120 mg (jedna tableta) užívaná jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Protože relugolix nevyvolává zvýšení koncentrací testosteronu, není nutné při zahájení léčby přidávat antiandrogen jako ochranu před nárazovým zvýšením. _Úprava dávky pro použití s inhibitory P-gp _ Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s perorálními inhibitory P‑glykoproteinu (P-gp). Je-li souběžné podávání nevyhnutelné, má se přípravek Orgovyx užívat jako první a dávkování má být odděleno nejméně 6 hodinami (viz bod 4.5). Je-li nutná krátká léčba inhibitorem P-gp, lze léčbu přípravkem Orgovyx přerušit na dobu až 2 týdnů. 3 _Úprava dávky pro použití s kombinovanými induktory P-gp a silnými induktory CYP3A _ Je nutné se vyhnout současnému podávání př Izlasiet visu dokumentu