Orgovyx

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Relugolix

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relugolix

Terapeutiline rühm:

Endokrinní terapie

Terapeutiline ala:

Prostatetické novotvary

Näidustused:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2022-04-29

Infovoldik

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ORGOVYX 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
relugolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx
užívat
3.
Jak se přípravek Orgovyx užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orgovyx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORGOVYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orgovyx obsahuje léčivou látku relugolix. Používá se
k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým karcinomem prostaty, kteří reagují na hormonální
léčbu.
Relugolix působí blokováním kroku v procesu, který dává signál
varlatům k produkování testosteronu
(mužský pohlavní hormon). Protože testosteron může stimulovat
růst rakoviny prostaty, relugolix jeho
snížením na velmi nízkou hladinu zabraňuje růstu a dělení
rakovinných buněk prostaty.

Toote omadused

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orgovyx 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle červená potahovaná tableta ve tvaru mandle (11 mm [délka]
× 8 mm [šířka]) s vyraženým „R“
na jedné straně a „120“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým
hormon‑senzitivním karcinomem
prostaty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena a sledována
specialistou se zkušenostmi s léčbou
karcinomu prostaty.
Dávkování
Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena první den nasycovací
dávkou 360 mg (tři tablety),
po které následuje dávka 120 mg (jedna tableta) užívaná jednou
denně, každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Protože relugolix nevyvolává zvýšení koncentrací testosteronu,
není nutné při zahájení léčby přidávat
antiandrogen jako ochranu před nárazovým zvýšením.
_Úprava dávky pro použití s inhibitory P-gp _
Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s
perorálními inhibitory
P‑glykoproteinu (P-gp). Je-li souběžné podávání nevyhnutelné,
má se přípravek Orgovyx užívat jako
první a dávkování má být odděleno nejméně 6 hodinami (viz bod
4.5). Je-li nutná krátká léčba
inhibitorem P-gp, lze léčbu přípravkem Orgovyx přerušit na dobu
až 2 týdnů.
3
_Úprava dávky pro použití s kombinovanými induktory P-gp a
silnými induktory CYP3A _
Je nutné se vyhnout současnému podávání př