Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ganireliks
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevencija preuranjenih luteinizirajućih hormonskih udara kod žena koje su pod kontrolom hiperstimulacije jajnika za pomoćne tehnike reprodukcije. U kliničkim studijama, Orgalutran se koristio рекомбинантный ljudski фолликулостимулирующий hormon ili corifollitropin Alfa, stalni stimulans dlake .
Revision: 24
odobren
2000-05-16
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ganireliks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Orgalutran i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran 3. Kako primjenjivati Orgalutran 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orgalutran 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORGALUTRAN I ZA ŠTO SE KORISTI Orgalutran sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu "antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona", a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)). Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. FSH je potreban u žena za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a. Orgalutran se koristi U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju _ in vitro_ (IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti prijevremeno, što uzrokuje značajno smanjenu šansu za začeće. Orgalutran se koristi za sprječavanje Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine. Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropin- oslobađajući hormon (engl. _gonadotrophin releasing hormone_ , GnRH). Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH su zamijenjene, tako da je nastao [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, molekularne mase 1570,4. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra i bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje. U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti. _ _ Doziranje Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u bolesnica koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija jajnika s FSH ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene lijeka Orgalutran ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju Izlasiet visu dokumentu