Orgalutran

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ganireliks

Fáanlegur frá:

N.V. Organon

ATC númer:

H01CC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ganirelix

Meðferðarhópur:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Lækningarsvæði:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Ábendingar:

Prevencija preuranjenih luteinizirajućih hormonskih udara kod žena koje su pod kontrolom hiperstimulacije jajnika za pomoćne tehnike reprodukcije. U kliničkim studijama, Orgalutran se koristio рекомбинантный ljudski фолликулостимулирующий hormon ili corifollitropin Alfa, stalni stimulans dlake .

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2000-05-16

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ganireliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Orgalutran i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Orgalutran
3.
Kako primjenjivati Orgalutran
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orgalutran
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORGALUTRAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Orgalutran sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova
koji se zovu "antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg hormona", a koji sprječavaju djelovanje
prirodnog
gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira otpuštanje
gonadotropina
(luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona
(FSH)). Gonadotropini imaju važnu
ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. FSH je potreban u žena za
rast i razvoj folikula u jajnicima.
Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je
potreban za otpuštanje zrelih jajnih
stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Orgalutran sprječava
djelovanje GnRH-a, čime se prije
svega sprječava otpuštanje LH-a.
Orgalutran se koristi
U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući oplodnju
_ in vitro_
(IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti
prijevremeno, što uzrokuje značajno
smanjenu šansu za začeće. Orgalutran se koristi za sprječavanje

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene
otopine. Djelatna tvar ganireliks
(INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na
prirodni gonadotropin-
oslobađajući hormon (engl.
_gonadotrophin releasing hormone_
, GnRH). Aminokiseline na pozicijama
1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH su zamijenjene, tako da
je nastao [N-Ac-D-Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, molekularne mase 1570,4.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta
razine luteinizirajućeg hormona
(LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji
jajnika u sklopu postupaka
potpomognute oplodnje.
U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni
humani folikulostimulirajući
hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator
folikula.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u
liječenju neplodnosti.
_ _
Doziranje
Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta
razine LH-a u bolesnica koje se
podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana
hiperstimulacija jajnika s FSH ili
korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog
ciklusa. Orgalutran (0,25 mg) treba
primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili
6. dana primjene FSH-a ili 5. ili
6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene lijeka
Orgalutran ovisi o odgovoru
jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju