Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
joversol
Guerbet
V08AB07
ioversol
320 mg I/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
joversol 678 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Joversol
Förpacknings: Förfylld spruta, 50 ml; Förfylld spruta, 10 x 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 10 x 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 10 x 125 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 125 ml (automatspruta); Flaska, 100 ml; Flaska, 50 ml; Flaska, 10 x 200 ml; Flaska, 200 ml; Flaska, 20 ml; Flaska, 10 x 20 ml; Flaska, 10 x 75 ml; Flaska, 75 ml; Förfylld spruta, 10 x 50 ml; Flaska, 10 x 50 ml; Flaska, 10 x 100 ml; Flaska, 12 x 100 ml; Flaska, 12 x 200 ml; Förfylld spruta, 20 x 50 ml; Förfylld spruta, 20 x 50 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 20 x 100 ml (automatspruta); Förfylld spruta, 20 x 125 ml (automatspruta)
Godkänd
1997-09-19
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPTIRAY 320 MG I/ML, injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning Aktiv substans: joversol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Optiray är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Optiray 3. Hur du använder Optiray 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optiray ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPTIRAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Optiray används för vuxna för flera olika typer av röntgenundersökningar, inklusive: • AVBILDNING AV KÄRL , både artärer och vener • NJURAR • DT - SCAN Optiray är ett jodhaltigt röntgenkontrastmedel. Jod blockerar röntgenstrålarna och kan därför märka ut blodkärl och inre organ som försörjs med blod. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPTIRAY ANVÄND INTE OPTIRAY • om du är ALLERGISK mot jodhaltiga KONTRASTMEDEL eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har en ÖVERAKTIV SKÖLDKÖRTEL VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Optiray om du har • astma eller tidigare har haft allergiska reaktioner såsom illamående, kräkningar, lågt blodtryck, hudsymtom • hjärtsvikt, högt blodtryck, cirkulationsstörningar, eller har haft en stroke eller om du är mycket gammal • diabetes • njur- eller leversjukdom • hjärnskada • benmärgssjukdom, såsom vissa former av blodcancer, kallade paraproteinemi, multipelt myelom • en rubbning i de röda blodkropparna som kallas sickelcellssjukdom • binjuretumör som påverkar ditt blodtryck ( Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Optiray 320 mg I/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 678 mg joversol motsvarande 320 mg jod. Osmolalitet: 700 mosmol/kg Viskositet: 9,9 mPa·s (vid 25 C) Viskositet: 5,8 mPa·s (vid 37 C) Innehåller jod per ml: 320 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. Optiray 320 är ett icke-joniskt röntgenkontrastmedel avsett att användas för vuxna vid cerebral, koronar, perifer, visceral och renalangiografi, vid aortografi, vänster ventrikulografi, venografi samt vid intravenös urografi. Optiray 320 är även indicerat för vuxna vid datortomografi (DT) av huvud och kropp. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _VUXNA:_ Rekommenderat doseringsschema Metod Dos Maximal totaldos Cerebral angiografi - A. Carotis eller vertebralis 2-12 ml 200 ml - Aortabågen 20-50 ml 200 ml Perifer angiografi 10-90 ml 250 ml Venografi 50-100 ml 250 ml Vänster ventrikulografi 30-50 ml 250 ml Koronar arteriografi 1-10 ml 250 ml Visceral angiografi 12-60 ml 250 ml Aortografi 10-80 ml 250 ml Renalangiografi 6-15 ml 250 ml Urografi 50-75 ml 150 ml DT huvud 50-150 ml 150 ml DT kropp 25-150 ml 150 ml _ÄLDRE:_ Samma dos som till vuxen. Dosen kan ökas till den maximala dosen om otillfredsställande visualisering förväntas. _PEDIATRISK POPULATION_ Säkerhet och effekt för Optiray 320 för barn har inte fastställts. Detta läkemedel ska därför inte användas till barn upp till 18 år innan ytterligare data finns tillgängliga. Vid cerebral, perifer och visceral angiografi och vid intravenös urografi kan Optiray 300 användas till barn. Kontrastmedel avsedda för intravaskulär tillförsel bör värmas upp till kroppstemperatur innan injektionen. Liksom för alla andra röntgenkontrastmedel, bör lägsta möjliga Izlasiet visu dokumentu