Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ioversol
GUERBET
V08AB07
Ioversol
300 mg I/ml
injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
Kaupan: 5 x 500 ml (VNR-numero: 516888) Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml
Resepti: 5 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml
joversoli
Myyntilupa myönnetty
2008-05-28
PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTIRAY 300 MG I/ML, injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus Vaikuttava aine: joversoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta 3. Miten Optiray-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optiray-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Optiray-valmistetta käytetään erilaisissa röntgentutkimuksissa, kuten • VERISUONTEN KUVANTAMISESSA, sekä valtimoiden että laskimoiden (aikuisille ja lapsille) • MUNUAISTEN KUVANTAMISESSA (aikuisille ja lapsille) • TIETOKONEKERROSKUVAUKSISSA (aikuisille). Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAY-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAY-VALMISTETTA • jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sairastat KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTAA. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta, jos sinulla on: • tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen laskua, iho-oireita • astma • sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai sinulla on ollut aivohalvau Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optiray 300 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml nestettä sisältää 636 mg joversolia, joka vastaa 300 mg jodia. Osmolaliteetti: 645 mosmol/kg Viskositeetti: 8,2 mPa· s (25 C:ssa) Viskositeeti: 5,5 mPa· s (37 C:ssa) Jodin määrä millilitraa kohti: 300 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus. Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Optiray 300 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu aivojen, ääreisvaltimoiden ja sisäelinten angiografiaa, myös valtimonsisäistä ja laskimonsisäistä digitaalista subtraktioangiografiaa (IA-DSA ja IV-DSA), venografiaa, laskimonsisäistä urografiaa sekä pään ja vartalon alueen tietokonekuvausta (TT) varten aikuisille. Optiray 300 -valmistetta voidaan myös käyttää lasten aivojen, ääreisvaltimoiden ja sisäelinten angiografiaa varten sekä laskimonsisäistä urografiaa varten. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _AIKUISET:_ suositeltava annostus Menetelmä Annos Suurin kokonaisannos Aivojen angiografia - A. carotis tai vertebralis 2–12 ml 200 ml - Aortan kaari 20–50 ml 200 ml Ääreisverisuonten angiografia 10–90 ml 250 ml Venografia 50–100 ml 250 ml Sisäelinten angiografia 12–60 ml 250 ml Urografia 50–75 ml 150 ml TT pää 50–150 ml 150 ml TT vartalo 25–150 ml 150 ml IA-DSA 5–80 ml 250 ml IV-DSA 30–50 ml 250 ml _IÄKKÄÄT POTILAAT: _ 3 Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän heikoksi, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen. _PEDIATRISET POTILAAT:_ suositeltava annostus Menetelmä Annos Suurin kokonaisannos Aivojen angiografia 1–3 ml/kg 100 ml Ääreisverisuonten angiografia 1–3 ml/kg 100 ml Sisäelinten angiografia 1–3 ml/kg 100 ml Laskimonsisäinen urografia 2 ml/kg (> 1-vuotiaat) 100 ml 3 ml/kg ( Izlasiet visu dokumentu