Optiray 300 mg I/ml injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Ioversol

Tersedia dari:

GUERBET

Kode ATC:

V08AB07

INN (Nama Internasional):

Ioversol

Dosis:

300 mg I/ml

Bentuk farmasi:

injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

Unit dalam paket:

Kaupan: 5 x 500 ml (VNR-numero: 516888) Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

Jenis Resep:

Resepti: 5 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

Area terapi:

joversoli

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2008-05-28

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 300 MG I/ML,
injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta
3.
Miten Optiray-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optiray-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optiray-valmistetta käytetään erilaisissa röntgentutkimuksissa,
kuten
•
VERISUONTEN KUVANTAMISESSA, sekä valtimoiden että laskimoiden
(aikuisille ja lapsille)
•
MUNUAISTEN KUVANTAMISESSA (aikuisille ja lapsille)
•
TIETOKONEKERROSKUVAUKSISSA (aikuisille).
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää
röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä
voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAY-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAY-VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sairastat KILPIRAUHASEN LIIKATOIMINTAA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta,
jos sinulla on:
•
tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua,
verenpaineen laskua, iho-oireita
•
astma
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
sinulla on ollut aivohalvau

Karakteristik produk

VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 300 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 636 mg joversolia, joka vastaa 300 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 645 mosmol/kg
Viskositeetti: 8,2 mPa· s (25

C:ssa)
Viskositeeti: 5,5 mPa· s (37

C:ssa)
Jodin määrä millilitraa kohti: 300 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Optiray 300 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aivojen, ääreisvaltimoiden ja
sisäelinten angiografiaa, myös valtimonsisäistä ja
laskimonsisäistä digitaalista subtraktioangiografiaa
(IA-DSA ja IV-DSA), venografiaa, laskimonsisäistä urografiaa sekä
pään ja vartalon alueen
tietokonekuvausta (TT) varten aikuisille. Optiray 300 -valmistetta
voidaan myös käyttää lasten aivojen,
ääreisvaltimoiden ja sisäelinten angiografiaa varten sekä
laskimonsisäistä urografiaa varten.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ suositeltava annostus
Menetelmä
Annos
Suurin kokonaisannos
Aivojen angiografia
- A. carotis tai vertebralis
2–12 ml
200 ml
- Aortan kaari
20–50 ml
200 ml
Ääreisverisuonten angiografia
10–90 ml
250 ml
Venografia
50–100 ml
250 ml
Sisäelinten angiografia
12–60 ml
250 ml
Urografia
50–75 ml
150 ml
TT pää
50–150 ml
150 ml
TT vartalo
25–150 ml
150 ml
IA-DSA
5–80 ml
250 ml
IV-DSA
30–50 ml
250 ml
_IÄKKÄÄT POTILAAT: _
3
Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän
heikoksi, annosta voidaan suurentaa
maksimiannokseen.
_PEDIATRISET POTILAAT:_
suositeltava annostus
Menetelmä
Annos
Suurin kokonaisannos
Aivojen angiografia
1–3 ml/kg
100 ml
Ääreisverisuonten angiografia
1–3 ml/kg
100 ml
Sisäelinten angiografia
1–3 ml/kg
100 ml
Laskimonsisäinen urografia
2 ml/kg (> 1-vuotiaat)
100 ml
3 ml/kg (