Optidorm 3,75 mg

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Zopiclon

Pieejams no:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

zopiclone

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Zopiclon (22139) 3,75 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

1999-05-03

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPTIDORM® 3,75 MG,_ _FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Zopiclon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten?
3.
Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTIDORM® 3,75 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optidorm® 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der
benzodiazepinähnlichen
Wirkstoffe.
Optidorm® 3,75 mg
wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTIDORM® 3,75 MG BEACHTEN?
OPTIDORM® 3,75 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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-
bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
-
bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung,
-
bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion
(Schlafapnoe-Synd

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optidorm® 3,75 mg, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Zopiclon
1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: LACTOSE-MONOHYDRAT.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Leicht orange gefärbte runde Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei
Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene: 7,5 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.
Ältere Patienten: 3,75 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis.
Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit
beeinträchtigter
Leberfunktion oder Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg
Zopiclon als
Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl im Falle einer
Niereninsuffizienz
bisher keine Akkumulation des Wirkstoffs bzw. dessen Metaboliten
beobachtet
wurde, werden auch hier initial reduzierte Dosen empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
2
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon
behandelt
werden.
Art der Anwendung
Die Tablette(n) wird (werden) abends direkt vor dem Schlafengehen
unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte,
einschließlich
der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine
Verlängerung der
Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute
Beurteilung des
Zustandsbildes erfolgen.
Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die
begrenzte Dauer
der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung
der Dosis
genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten
die
Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst
vo