Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zopiclon
Riemser Pharma GmbH (8146447)
zopiclone
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Zopiclon (22139) 3,75 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1999-05-03
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OPTIDORM® 3,75 MG,_ _FILMTABLETTEN Wirkstoff: Zopiclon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Optidorm® 3,75 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Optidorm® 3,75 mg beachten? 3. Wie ist Optidorm® 3,75 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optidorm® 3,75 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPTIDORM® 3,75 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Optidorm® 3,75 mg ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der benzodiazepinähnlichen Wirkstoffe. Optidorm® 3,75 mg wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPTIDORM® 3,75 MG BEACHTEN? OPTIDORM® 3,75 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, Seite 2 von 11 - bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis), - bei schweren Beeinträchtigungen der Atmung, - bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Synd Lire le document complet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optidorm® 3,75 mg, Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Zopiclon 1 Filmtablette enthält 3,75 mg Zopiclon SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: LACTOSE-MONOHYDRAT. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Leicht orange gefärbte runde Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene: 7,5 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis. Ältere Patienten: 3,75 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis. Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tageshöchstdosis begonnen werden. Obwohl im Falle einer Niereninsuffizienz bisher keine Akkumulation des Wirkstoffs bzw. dessen Metaboliten beobachtet wurde, werden auch hier initial reduzierte Dosen empfohlen. _Kinder und Jugendliche _ 2 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Zopiclon behandelt werden. Art der Anwendung Die Tablette(n) wird (werden) abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen. Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vo Lire le document complet