Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chlortetracyclinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QS01AA02
Chlortetracycline hydrochloride
Augensalbe
Chlortetracyclinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33863) 10 Milligramm
Anwendung am Auge; Anwendung am Auge; Anwendung am Auge
Pferd; Hund; Katze
verlängert
2019-08-09
GEBRAUCHSINFORMATION Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6 – 8 88326 Aulendorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde Chlortetracyclinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jedes g enthält: WIRKSTOFF(E): Chlortetracyclinhydrochlorid 10,0 mg (entspricht 9,3 mg Chlortetracyclin) Gelbliche bis gelbe, homogene Salbe. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von bakteriellen Infektionen des Auges (Keratitis, Konjunktivitis und Blepharitis), verursacht durch _Staphylococcus _spp., _Streptococcus _spp., Proteus spp. und/oder _Pseudomonas _spp.._ _ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Tetracyclinen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Reaktionen an der Applikationsstelle und Augenbeschwerden wie Reizungen, Juckreiz, Ödeme und Rötungen wurden sehr selten nach Verabreichung des Tierarzneimittels in Einzelfällen in Spontanberichten berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes g enthält: WIRKSTOFF(E): Chlortetracyclinhydrochlorid 10,0 mg (entspricht 9,3 mg Chlortetracyclin) SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augensalbe. Gelbliche bis gelbe, homogene Salbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund, Katze und Pferd. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung von Keratitis, Konjunktivitis und Blepharitis, verursacht durch _ Staphylococcus _ spp.,_ _ _Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _und/oder_ Pseudomonas _spp.._ _ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Tetracyclinen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Grundlage der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger(s) erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Therapie auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielerreger auf Betriebsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für die Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen. Eine von den Angaben in dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann das Vorkommen von Chlortetracyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund potenzieller Kreuzresistenzen vermindern. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel kann Hautreizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Augenreizun Izlasiet visu dokumentu