Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Chlortetracyclinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

ATC-Code:

QS01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Chlortetracycline hydrochloride

Darreichungsform:

Augensalbe

Zusammensetzung:

Chlortetracyclinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (33863) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge; Anwendung am Auge; Anwendung am Auge

Therapiegruppe:

Pferd; Katze; Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-08-09

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
Mitvertrieb:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde
Chlortetracyclinhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jedes g enthält:
WIRKSTOFF(E):
Chlortetracyclinhydrochlorid
10,0 mg
(entspricht 9,3 mg Chlortetracyclin)
Gelbliche bis gelbe, homogene Salbe.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung
von
bakteriellen
Infektionen
des
Auges
(Keratitis,
Konjunktivitis
und
Blepharitis),
verursacht durch _Staphylococcus _spp., _Streptococcus _spp., Proteus
spp. und/oder _Pseudomonas _spp.._ _
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Tetracyclinen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Reaktionen an der Applikationsstelle und Augenbeschwerden wie
Reizungen, Juckreiz, Ödeme und
Rötungen wurden sehr selten nach Verabreichung des Tierarzneimittels
in Einzelfällen in
Spontanberichten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ophtocycline 10 mg/g Augensalbe für Hunde, Katzen und Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes g enthält:
WIRKSTOFF(E):
Chlortetracyclinhydrochlorid
10,0 mg
(entspricht 9,3 mg Chlortetracyclin)
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augensalbe.
Gelbliche bis gelbe, homogene Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze und Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von Keratitis, Konjunktivitis und Blepharitis, verursacht
durch _ Staphylococcus _ spp.,_ _
_Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _und/oder_ Pseudomonas _spp.._ _
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Tetracyclinen
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
auf
Grundlage
der
Identifizierung
und
Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger(s) erfolgen. Ist dies
nicht möglich, sollte die Therapie auf
epidemiologischen Informationen und Kenntnissen über die
Empfindlichkeit der Zielerreger auf
Betriebsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen
nationalen und regionalen Richtlinien für
die Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Eine von den Angaben in dieser Fachinformation abweichende Anwendung
des Tierarzneimittels kann
das
Vorkommen
von
Chlortetracyclin-resistenten
Bakterien
erhöhen
und
die
Wirksamkeit
einer
Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund potenzieller
Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Tierarzneimittel kann Hautreizungen,
Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Augenreizun