Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepilettici,
Epilessia
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
autorizzato
2021-03-26
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ONTOZRY 12,5 MG COMPRESSE O NTOZRY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ONTOZRY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ONTOZRY 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ONTOZRY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ONTOZRY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM cenobamato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ontozry e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry 3. Come prendere Ontozry 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ontozry 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ONTOZRY E A COSA SERVE Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia, una condizione in cui si hanno attacchi o crisi convulsive a causa di un’attività anormale del cervello. Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici nei pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente trattamento con almeno due medicinali antiepilet Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ontozry 12,5 mg compresse Ontozry 25 mg compresse rivestite con film Ontozry 50 mg compresse rivestite con film Ontozry 100 mg compresse rivestite con film Ontozry 150 mg compresse rivestite con film Ontozry 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ontozry 12,5 m g compresse Ogni compressa contiene 12,5 mg di cenobamato. Ontozry 25 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di cenobamato. Ontozry 50 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di cenobamato. Ontozry 100 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di cenobamato. Ontozry 150 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cenobamato. Ontozry 200 m g compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di cenobamato. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa da 12,5 mg contiene 39,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 79,3 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 158,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 108,7 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 163 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 217,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICA Ontozry 12,5 mg compressa Compressa Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compressa rivestita con film Compressa rive Izlasiet visu dokumentu