Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
Medochemie Ltd., Limassol Array
N06AX21
17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID
30MG
Enterosolventní tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DULOXETIN
Kód SÚKL: 0213824 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213817 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213833 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208256 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213831 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213826 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213820 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213816 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213825 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213819 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213832 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213818 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213829 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208255 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213828 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213822 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213827 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213823 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213821 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213830 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-04-20
1/8 Sp. zn. sukls256448/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONELAR 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Onelar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onelar užívat 3. Jak se Onelar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Onelar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ONELAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Onelar obsahuje léčivou látku duloxetin. Onelar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému. Onelar se používá u dospělých k léčbě: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti nebo nervozity) • diabetické neuropatické bolesti (často je popisovaná jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující bolest nebo bolest podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem). U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Onelar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2–4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této d Izlasiet visu dokumentu
1/18 Sp. zn. sukls256448/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Onelar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 76,5 mg sacharózy a 0,0009 mg azorubinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti „3“ o délce přibližně 15,9 mm s bílým tělem a modrým víčkem obsahující téměř bílé pelety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Léčba depresivní poruchy • Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti • Léčba generalizované úzkostné poruchy Onelar je indikován k léčbě dospělých. Další informace viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _D_ _epresivní porucha_ _ _ Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až do maximální dávky 120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování. Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2–4 týdnech léčby. Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných epizod deprese může být zvážena další dlouhodobá léčba dávkou od 60 do 120 mg/den. 2/18 _Generalizovaná úzkostná poruc_ _ha _ Doporučená počáteční dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den, což je u většiny pacientů obvyklá udržovací dávka. U pacientů s průvodní depresivní po Izlasiet visu dokumentu