ONELAR 30MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX21

INN (Διεθνής Όνομα):

17225 DULOXETIN-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

30MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

DULOXETIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0213824 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213817 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213833 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208256 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213831 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213826 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213820 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213816 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213825 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213819 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213832 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213818 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213829 Velikost balení: 140 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208255 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213828 Velikost balení: 140 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213822 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213827 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213823 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213821 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213830 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Sp. zn. sukls256448/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ONELAR 30 MG
ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Onelar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onelar užívat
3. Jak se Onelar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Onelar uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ONELAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Onelar obsahuje léčivou látku duloxetin. Onelar zvyšuje hladiny
serotoninu a noradrenalinu v nervovém
systému.
Onelar se používá u dospělých k léčbě:
•
deprese
•
generalizované úzkostné poruchy (přetrvávající pocit úzkosti
nebo nervozity)
•
diabetické
neuropatické
bolesti
(často
je
popisovaná
jako
palčivá,
bodavá,
píchavá
či
vystřelující bolest nebo bolest podobná bolesti po ráně
elektrickým proudem. V postižené
oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest
způsobena dotykem, teplem,
chladem nebo tlakem).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná
přípravek Onelar účinkovat během 2 týdnů od
začátku léčby, může ale trvat 2–4 týdny, než se budete
cítit lépe. Nezačnete-li se po této d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/18
Sp. zn. sukls256448/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onelar 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 76,5 mg sacharózy a 0,0009 mg azorubinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Tvrdá želatinová tobolka velikosti „3“ o délce přibližně
15,9 mm s bílým tělem a modrým víčkem
obsahující téměř bílé pelety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Léčba depresivní poruchy
•
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti
•
Léčba generalizované úzkostné poruchy
Onelar je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_D_
_epresivní porucha_
_ _
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně
nezávisle na jídle. V klinických studiích
byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg až
do maximální dávky 120 mg/den.
Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že
pacientům nereagujícím na počáteční
doporučenou dávku prospěje její zvyšování.
Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2–4 týdnech léčby.
Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v
léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu
duloxetinem a s anamnézou opakovaných
epizod deprese může být zvážena další dlouhodobá léčba
dávkou od 60 do 120 mg/den.
2/18
_Generalizovaná úzkostná poruc_
_ha _
Doporučená počáteční dávka u pacientů s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně,
nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být
dávka zvýšena na 60 mg/den, což je
u většiny pacientů obvyklá udržovací dávka.
U pacientů s průvodní depresivní po