Ondansetron "B. Braun" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Pieejams no:

B. Braun Melsungen

ATĶ kods:

A04AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Deva:

2 mg/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2007-12-07

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Ondansetron B. Braun
3.
Sådan bliver du behandlet med Ondansetron B. Braun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron B. Braun tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
antiemetika. Disse lægemidler
anvendes mod kvalme og opkastninger. Nogle behandlingsformer, som
f.eks. medicinsk
kræftbehandling (kemoterapi) eller strålebehandling, kan give dig
kvalme og opkastninger. Du kan
også få kvalme og opkastninger efter operationer. Ondansetron B.
Braun kan hjælpe med at mindske
disse bivirkninger hos voksne og
-
hos børn over 6 måneder: til behandling af kvalme og opkastning
efter kemoterapi
-
hos børn over 1 måned: til forebyggelse og behandling af kvalme og
opkastning efter
operation.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ONDANSETRON B. BRAUN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ONDANSETRON B. BRAUN (FORTÆL DET TIL LÆGEN)
-
hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ondansetron B.
Braun (angivet i punkt 6).
-
hvis du får

Produkta apraksts

15. JUNI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”B. BRAUN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24932
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”B. Braun”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
Ondansetron 2 mg (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
1 ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron.
1 ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml injektionsvæske indeholder 3,34 mg natrium som
natriumcitratdihydrat og
natriumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne

Forebyggelse og behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af
kemoterapi med
cytostatika og strålebehandling (CINV/RINV)

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastninger
(PONV).
Pædiatrisk population

Behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) hos
børn ≥ 6 måneder

Forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning
(PONV)hos børn ≥ 1
måned.
_dk_hum_40588_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For at sikre en fleksibel administration samt dosering er ondansetron
tilgængeligt til oral-,
parenteral- og rektal anvendelse.
Dette produkt er dog kun til intravenøs og intramuskulær anvendelse.
DOSERING
_Kemo- og stråleterapiinduceret kvalme og opkastninger_
Kræftbehandlingers emetogene potentiale afhænger af de anvendte
doseringer og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Sværhedsgraden af
den emetogene
virkning bør være bestemmende for valget af dosisregime.
_Voksne_
Dosisniveauet for ondansetron injektionsvæske ved injektion ligger i
området 8 – 32 mg
dagligt og bør udvælges, som beskrevet nedenfor.

Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Den anbefalede dosis er 8 mg ondansetron intravenøst eller
intramuskulært. Denne
indgives som en langsom injektion over mindst 3