Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
MSD Polska Sp. z o.o.
L03AX03
BCG ad immunocurationem
2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990671144; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990671137
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONCOTICE, (_BCG AD IMMUNOCURATIONEM_), BCG DO IMMUNOTERAPII, 2-8 X 10 8 CFU ŻYWYCH, ATENUOWANYCH PRĄTKÓW BCG (BACILLUS CALMETTE-GUERIN), PODSZCZEP TICE, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE 3. Jak stosować lek OncoTICE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OncoTICE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONCOTICE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami. Leki te stymulują układ immunologiczny. Lek OncoTICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która po rekonstytucji jest podawana przez cewnik do pęcherza moczowego. Lek OncoTICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ponadto jest stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na pęcherzu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONCOTICE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONCOTICE Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia pęcherza mocz Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OncoTICE _BCG ad immunocurationem _ BCG do immunoterapii 2-8 x 10 8 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera: żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE 2-8 x 10 8 CFU * * jednostki tworzące kolonie (Colony Forming Units) Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera 0,4–1,6 x 10 7 CFU/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy OncoTICE stosowany jest w leczeniu płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego (łac. _Carcinoma in situ_ CIS) oraz jako leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (ang. Transurethral resection TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium T A (stopień 2 lub 3) lub w stadium T 1 (stopień 1, 2 lub 3). OncoTICE zaleca się w stadium T A stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy, kiedy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przygotowanie zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE patrz punkt 6.6. Dawkowanie Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość jednej fiolki produktu OncoTICE jest podawana za pomocą cewnika do pęcherza moczowego. Rozpoczęcie leczenia OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Podczas stosowania produktu OncoTICE jako leczenia uzupełniającego po przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego (patrz punkt 4.1), leczenie produktem OncoTICE należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po wykonaniu TUR. Nie należy rozpoczynać leczenia 2 produktem leczniczym OncoTICE do czasu całkowitego zagojenia się uszkodzeń błon śluzowych po TU Izlasiet visu dokumentu