OncoTICE 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostupno od:

MSD Polska Sp. z o.o.

ATC koda:

L03AX03

INN (International ime):

BCG ad immunocurationem

Doziranje:

2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG/fiolkę

Farmaceutski oblik:

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990671144; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990671137

Status autorizacije:

Bezterminowe

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONCOTICE, (_BCG AD IMMUNOCURATIONEM_), BCG DO IMMUNOTERAPII,
2-8 X 10
8 CFU ŻYWYCH, ATENUOWANYCH PRĄTKÓW BCG (BACILLUS CALMETTE-GUERIN),
PODSZCZEP
TICE, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA
MOCZOWEGO
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE
3.
Jak stosować lek OncoTICE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek OncoTICE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONCOTICE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek OncoTICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami. Leki
te stymulują układ
immunologiczny.
Lek OncoTICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która
po rekonstytucji jest podawana
przez cewnik do pęcherza moczowego.
Lek OncoTICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza
moczowego. Ponadto jest
stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym
przeprowadzonym na
pęcherzu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONCOTICE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONCOTICE

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia
pęcherza mocz

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OncoTICE
_BCG ad immunocurationem _
BCG do immunoterapii
2-8 x 10
8
CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin),
podszczep TICE
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
żywe atenuowane prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep
TICE 2-8 x 10
8
CFU
*
*
jednostki tworzące kolonie (Colony Forming Units)
Po rekonstytucji w 50 ml soli fizjologicznej, zawiesina zawiera
0,4–1,6 x 10
7
CFU/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy OncoTICE stosowany jest w leczeniu
płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza
moczowego (łac.
_Carcinoma in situ_
CIS) oraz jako leczenie uzupełniające po przezcewkowym
wycięciu (ang. Transurethral resection TUR) pierwotnego ogniska lub
wznowy raka
brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium T
A
(stopień 2 lub 3) lub w stadium T
1
(stopień 1, 2 lub 3).
OncoTICE zaleca się w stadium T
A
stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy, kiedy istnieje
bardzo wysokie ryzyko nawrotu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przygotowanie zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość jednej fiolki produktu
OncoTICE jest podawana za
pomocą cewnika do pęcherza moczowego.
Rozpoczęcie leczenia
OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6
tygodni.
Podczas stosowania produktu OncoTICE jako leczenia uzupełniającego
po przezcewkowej resekcji
(TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego (patrz punkt 4.1),
leczenie produktem OncoTICE
należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po wykonaniu TUR. Nie
należy rozpoczynać leczenia
2
produktem leczniczym OncoTICE do czasu całkowitego zagojenia się
uszkodzeń błon śluzowych po
TU