Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormony przysadki i podwzgĆ³rza i ich analogi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
NiemowlÄ t, dzieci i naruszenie adolescentsGrowth ze wzglÄdu na niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu (GH). Zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z zespoÅem Turnera. Zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek. Zaburzenia wzrostu (aktualny standard-odchylenie wysokoÅci wynik (SDS) < -2. 5 i rodzicielskich regulowaÄ VT < -1) krĆ³tszy dzieci / nastolatki urodziÅ siÄ maÅy do wieku ciÄ Å¼owego (Š”ŠŠ), z urodzenia, waga i / lub dÅugoÅÄ poniżej -2 odchyleÅ standardowych (VT), ktĆ³rzy nie mogli pokazaÄ Åowienie wzrost (wysokoÅÄ, prÄdkoÅÄ (WN) VT < 0 w ciÄ gu ostatniego roku) do czterech lat lub pĆ³Åŗniej. ZespĆ³Å pradera-Williego (PCV), w celu poprawy wzrostu i budowy ciaÅa . Diagnoza PCV musi byÄ potwierdzone przez badania genetyczne. AdultsReplacement terapii u dorosÅych z wyraÅŗnym niedoborem hormonu wzrostu . U pacjentĆ³w z wyraÅŗnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosÅym sÄ okreÅlane jak u pacjentĆ³w z rozpoznaniem ukÅadu podwzgĆ³rze podwzgĆ³rzowo-przysadkowego patologiÄ i co najmniej jeden znany niedobĆ³r hormonu przysadki prolaktyny, nie bÄdÄ c. Te pacjenci muszÄ przejÅÄ jeden test dynamiczny, aby zdiagnozowaÄ lub wykluczyÄ niedobĆ³r hormonu wzrostu . U pacjentĆ³w z cukrzycÄ dzieciÄcÄ obszarze tego hormonu nerek (bez oznak podwzgĆ³rze-Š³ŠøŠæŠ¾ŃŠøŠ·Š°ŃŠ½ŃŠ¼ chorobÄ lub naÅwietlanie mĆ³zgu), dwa dynamicznych badaÅ powinny byÄ zalecane, z wyjÄ tkiem tych, ktĆ³rzy majÄ niski poziom ŠøŠ½ŃŃŠ»ŠøŠ½Š¾ŠæŠ¾Š“Š¾Š±Š½Š¾Š³Š¾ czynnika wzrostu-I (CRH-I) w koncentracji (VT < -2), ktĆ³re mogÄ byÄ uznane za jeden test. Punkt odciÄcia, dynamicznego badania powinna byÄ surowa.
Revision: 22
Upoważniony
2006-04-12
94 B. ULOTKA DLA PACJENTA 95 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OMNITROPE 1,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ somatropina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope 3. Jak stosowaÄ lek Omnitrope 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Omnitrope 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMNITROPE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym rĆ³wnież somatropinÄ ). Ma on takÄ samÄ budowÄ jak naturalny hormon wzrostu, ktĆ³ry jest potrzebny do wzrostu koÅci i miÄÅni. Pomaga on rĆ³wnież w rozwoju prawidÅowych iloÅci tkanki tÅuszczowej i miÄÅniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzÄcych. U DZIECI LEK OMNITROPE STOSUJE SIÄ W LECZENIU NASTÄPUJÄCYCH ZABURZEÅ WZROSTU: ā¢ jeÅli pacjent nie roÅnie wÅaÅciwie i nie ma wystarczajÄ cej iloÅci wÅasnego hormonu wzrostu, ā¢ jeÅli pacjentka ma zespĆ³Å Turnera. ZespĆ³Å Turnera jest chorobÄ genetycznÄ u dziewczynek, mogÄ cÄ wpÅywaÄ na proces wzrastania ā lekarz poinformuje pacjentkÄ, jeÅli wystÄpuje u niej ta choroba. ā¢ jeÅli u pacjenta wystÄpuje przewlekÅa Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 1,3 mg somatropiny* (co odpowiada 4 j.m.) na ml. * wytwarzanej w komĆ³rkach _Escherichia coli_ metodÄ rekombinacji DNA. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek jest biaÅy. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA NiemowlÄta, dzieci i mÅodzież - Zaburzenia wzrostu wynikajÄ ce z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobĆ³r hormonu wzrostu ā ang. growth hormone deficiency, GHD). - Zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z zespoÅem Turnera. - Zaburzenia wzrostu zwiÄ zane z przewlekÅÄ niewydolnoÅciÄ nerek. - Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (āang. standard deviation score, SDS) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany wzglÄdem wzrostu rodzicĆ³w < -1) u niskich dzieci i mÅodzieży za maÅych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciÄ Å¼owego (ang. small for gestational age, SGA), z masÄ i (lub) dÅugoÅciÄ ciaÅa urodzeniowÄ < -2 odchylenia standardowe (āang. standard deviation, SD), ktĆ³re nie uzupeÅniÅy niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dÅuższy tempa wzrostu (ang. height velocity, HV) podczas ostatniego roku SDS < 0). - ZespĆ³Å Pradera-Willego (ang. Prader-Willi syndrome, PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciaÅa. Rozpoznanie zespoÅu PWS powinno zostaÄ potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi. DoroÅli - Terapia zastÄpcza u dorosÅych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. - _PoczÄ tek choroby w wieku dorosÅym: _ Pacjenci, u ktĆ³rych wystÄpuje ciÄżki niedobĆ³r hormonu wzrostu zwiÄ zany z niedoborami wielu hormonĆ³w w nastÄpstwie rozpoznanej patologii podwzgĆ³rzowej lub przysadkowej i u ktĆ³rych wystÄpuje niedobĆ³r przyna Izlasiet visu dokumentu