País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
somatropina
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Niemowląt, dzieci i naruszenie adolescentsGrowth ze względu na niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu (GH). Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera. Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu (aktualny standard-odchylenie wysokości wynik (SDS) < -2. 5 i rodzicielskich regulować VT < -1) krótszy dzieci / nastolatki urodził się mały do wieku ciążowego (СГА), z urodzenia, waga i / lub długość poniżej -2 odchyleń standardowych (VT), którzy nie mogli pokazać łowienie wzrost (wysokość, prędkość (WN) VT < 0 w ciągu ostatniego roku) do czterech lat lub później. Zespół pradera-Williego (PCV), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała . Diagnoza PCV musi być potwierdzone przez badania genetyczne. AdultsReplacement terapii u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu . U pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jeden znany niedobór hormonu przysadki prolaktyny, nie będąc. Te pacjenci muszą przejść jeden test dynamiczny, aby zdiagnozować lub wykluczyć niedobór hormonu wzrostu . U pacjentów z cukrzycą dziecięcą obszarze tego hormonu nerek (bez oznak podwzgórze-гипофизарным chorobą lub naświetlanie mózgu), dwa dynamicznych badań powinny być zalecane, z wyjątkiem tych, którzy mają niski poziom инсулиноподобного czynnika wzrostu-I (CRH-I) w koncentracji (VT < -2), które mogą być uznane za jeden test. Punkt odcięcia, dynamicznego badania powinna być surowa.
Revision: 22
Upoważniony
2006-04-12
94 B. ULOTKA DLA PACJENTA 95 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OMNITROPE 1,3 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ somatropina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope 3. Jak stosować lek Omnitrope 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Omnitrope 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMNITROPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną). Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych. U DZIECI LEK OMNITROPE STOSUJE SIĘ W LECZENIU NASTĘPUJĄCYCH ZABURZEŃ WZROSTU: • jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu, • jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba. • jeśli u pacjenta występuje przewlekła Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po odtworzeniu jedna fiolka roztworu zawiera 1,3 mg somatropiny* (co odpowiada 4 j.m.) na ml. * wytwarzanej w komórkach _Escherichia coli_ metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niemowlęta, dzieci i młodzież - Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu – ang. growth hormone deficiency, GHD). - Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera. - Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek. - Zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego (–ang. standard deviation score, SDS) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < -1) u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA), z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < -2 odchylenia standardowe (–ang. standard deviation, SD), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy tempa wzrostu (ang. height velocity, HV) podczas ostatniego roku SDS < 0). - Zespół Pradera-Willego (ang. Prader-Willi syndrome, PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała. Rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi. Dorośli - Terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. - _Początek choroby w wieku dorosłym: _ Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przyna Llegiu el document complet