Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
gadodiamide
Amersham Health AS
V08CA03
gadodiamide
1x5 ml 10x5 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
2002-03-01
4. sz. melléklete az OGYI-T.: 5655/01, OGYI-T.: 574-56775/01 és OGYI-T-8373/01-02 és OGYI-T-9206-9208/01 és OGYIT-9753-55/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. augusztus 26. Szám: 18223/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás: gyártó címe, 2-es pont: 2004. 10. 18. dr. Mészáros) OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 5 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN _Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a _ _betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omniscant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: Amersham Health AS Postbox. 4220 Nydalen N-0401 Nycoveien 1-2, Oslo, Norway A készítmény hatóanyaga: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml gadodiamid) ampullánként. 2,87 g. ill. 4,31 g, ill. 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, ill. 15 ml-es, ill. 20 ml-es fecskendőnként. Egyéb összetevők: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNISCAN ÉS MILYEN BETEGS Izlasiet visu dokumentu
3. sz. melléklete az OGYI-T-5655/01, OGYI-T-5674-5675/01 és OGYI-T–8373/01-02 és OGYI-T-9206-9208/01 és 9753-55/01sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. augusztus 26. Szám: 18223/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (javítás: 6.5, 8. pont : 2004. 10. 18. dr. Mészáros) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 5 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML PP TARTÁLYBAN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,44 g, ill. 2,87 g, ill. 4,31 g, ill. 5,74 g, gadodiamid 5 ml-es, 10 ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es üvegenként. 4,31 g, ill. 5, 74 g, 14,35 PP tartályonként. 2,87 g, ill. 4,31 g, ill. 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, ill. 15 ml-es, ill. 20 ml-es fecskendőnként. Az Omniscan nem ionos, enhancement effektust (jelnövekedés) adó paramágneses kontrasztanyag a következő fizikai-kémiai jellemzőkkel: Ozmolalitás (mOsm/kgH2O) 37°C-on 780 Viszkozitás (mPa x s) 20°C-on 2,8 Viszkozitás (mPa x s) 37°C-on 1,9 Denzitás 20°C-on 1,15 Moláris relaxivitás r 1 (mM -1 x s -1 ) 20 MHz, 37°C: 3,9 r 2 (mM -1 x s -1 ) 10 MHz, 37°C: 4,6 r 3 (mM -1 x s -1 ) 10 MHz, 37°C: 5,1 Vízben szabadon oldódik. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció: átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, látható idegen részecskéktől mentes steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Kontrasztanyag a koponya, a gerinc mágneses magrezonanciás vizsgálatához (MRI) és a test általános MR vizsgálatához. A készítmény enhancement effektust adó kontrasztanyag, mely lehetőséget nyújt a pathológiá Izlasiet visu dokumentu