OMNISCAN 0,5 mmol/ml injekció 5 ml

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

gadodiamide

Предлага се от:

Amersham Health AS

АТС код:

V08CA03

INN (Международно Name):

gadodiamide

Броя в опаковка:

1x5 ml 10x5 ml

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус Оторизация:

Önálló teljes

Дата Оторизация:

2002-03-01

Листовка

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 5655/01, OGYI-T.: 574-56775/01 és
OGYI-T-8373/01-02 és OGYI-T-9206-9208/01 és
OGYIT-9753-55/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. augusztus 26.
Szám: 18223/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás: gyártó címe, 2-es pont:
2004. 10. 18. dr. Mészáros)
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 5 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
_Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a _
_betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omniscan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omniscan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Omniscant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
Amersham Health AS
Postbox. 4220 Nydalen
N-0401 Nycoveien 1-2, Oslo, Norway
A készítmény hatóanyaga: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml gadodiamid)
ampullánként.
2,87 g. ill. 4,31 g, ill. 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, ill. 15 ml-es,
ill. 20 ml-es fecskendőnként.
Egyéb összetevők: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav,
injekcióhoz való víz.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNISCAN ÉS MILYEN BETEGS�

Данни за продукта

3. sz. melléklete az OGYI-T-5655/01, OGYI-T-5674-5675/01 és
OGYI-T–8373/01-02 és OGYI-T-9206-9208/01 és
9753-55/01sz. Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2004. augusztus 26.
Szám: 18223/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás: 6.5, 8. pont :
2004. 10. 18. dr. Mészáros)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 5 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 50 ML PP TARTÁLYBAN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 10 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 15 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKCIÓ 20 ML ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,44 g, ill. 2,87 g, ill. 4,31 g, ill. 5,74 g, gadodiamid 5 ml-es, 10
ml-es, 15 ml-es és 20 ml-es
üvegenként.
4,31 g, ill. 5, 74 g, 14,35 PP tartályonként.
2,87 g, ill. 4,31 g, ill. 5,74 g gadodiamid 10 ml-es, ill. 15 ml-es,
ill. 20 ml-es fecskendőnként.
Az Omniscan nem ionos, enhancement effektust (jelnövekedés) adó
paramágneses kontrasztanyag a
következő fizikai-kémiai jellemzőkkel:
Ozmolalitás (mOsm/kgH2O) 37°C-on
780
Viszkozitás (mPa x s) 20°C-on
2,8
Viszkozitás (mPa x s) 37°C-on
1,9
Denzitás 20°C-on
1,15
Moláris relaxivitás
r
1
(mM
-1
x s
-1
) 20 MHz, 37°C:
3,9
r
2
(mM
-1
x s
-1
) 10 MHz, 37°C:
4,6
r
3
(mM
-1
x s
-1
) 10 MHz, 37°C:
5,1
Vízben szabadon oldódik.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű,
látható idegen részecskéktől mentes steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kontrasztanyag a koponya, a gerinc mágneses magrezonanciás
vizsgálatához (MRI) és a test általános
MR vizsgálatához.
A készítmény enhancement effektust adó kontrasztanyag, mely
lehetőséget nyújt a pathológiá