OMI-TAM 0,4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tamsulosini hydrochloridum

Pieejams no:

+pharma arzneimittel GmbH

ATĶ kods:

G04CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tamsulosini hydrochloridum

Deva:

0,4 mg

Zāļu forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874309; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874330; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874293

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMI-TAM, 0,4 MG, TABLETKI
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENT
A.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SP
IS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM
3. Jak przyjmować lek OMI-TAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OMI-TAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMI-
TAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku OMI-TAM jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest
wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni
gładkich gruczołu krokowego
i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i
oddawanie moczu. Dodatkowo, lek
zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek OMI-TAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych
dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego), takich jak: trudności w
oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu
kropelkami, uczucie nagłego
parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak
i w ciągu dnia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OMI
-TAM
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU
OMI-TAM
−
jeśli pacjent ma UCZULENIE NA TAMSULOSYNĘ LUB KTÓRYKOLWIEK Z
POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
TEGO
LEKU

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OMI-TAM, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z
wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie
i „0.4” na drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang.
_lower urinary tract symptoms – LUTS_
) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
_benign prostatic hyperplasia – BPH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę.
Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od
posiłków.
Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani
rozgryzać, gdyż może to mieć
niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami
nerek oraz u pacjentów z lekkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania).
_Dzieci i młodzież_
_ _
Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane
przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
•
ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w
przeszłości
•
ciężka niewydolność wątroby.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α
1
-adrenergicznego, stosowanie
produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może
spowodowa�