Omeprazol "Amarox" 40 mg enterokapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Omeprazolmagnesium

Pieejams no:

Amarox Pharma B.V.

ATĶ kods:

A02BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Omeprazole magnesium

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

enterokapsler, hårde

Autorizācija datums:

2017-01-09

Produkta apraksts

6. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOLE ”HETERO” HÅRDE ENTEROKAPSLER, 10 MG,
PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG,
PAKNINGSSTØRRELSER > 14 STK., OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
29156
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazole ”Hetero”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: En enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.
20 mg: En enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol.
40 mg: En enterokapsel indeholder 40 mg omeprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg: En enterokapsel indeholder 45 mg saccharose.
20 mg: En enterokapsel indeholder 90 mg saccharose.
40 mg: En enterokapsel indeholder 180 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Omeprazole ”Hetero” 10 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med
lyserød hætte og
lyserød krop i størrelse 3, præget med "H" og "O1" på kroppen,
fyldt med hvide/råhvide
korn.
Omeprazole ”Hetero” 20 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med
rødbrun hætte og
lyserød krop i størrelse 2, præget med "H" og "O2" på kroppen,
fyldt med hvide/råhvide
korn.
Omeprazole ”Hetero” 40 mg enterokapsler: Hård gelatinekapsel med
rødbrun hætte og
rødbrun krop i størrelse 1, præget med "H" og "O3" på kroppen,
fyldt med hvide/råhvide
korn.
_53800_spc.docx_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazole ”Hetero” enterokapsler, hårde er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastriske ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera

Eradikation af _Helicobacter pylori_ (_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssy