Omeprazole STADA 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-05-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Omeprazols
Pieejams no:
Stada Arzneimittel AG, Germany
ATĶ kods:
A02BC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Omeprazolum
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Stada Arzneimittel AG, Germany; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0023

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Omeprazole Stada un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Stada lietošanas

Kā lietot Omeprazole Stada

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Omeprazole Stada

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Omeprazole Stada un kādam nolūkam to lieto

Omeprazole Stada satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „protonu

sūkņa inhibitoriem”. Tie iedarbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

Omeprazole Stada lieto šādu traucējumu ārstēšanai:

Pieaugušajiem:

"gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības

vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas;

čūlas zarnu sākuma daļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla);

čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par “Helicobacter pylori”. Ja Jums ir šī slimība,

ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai;

čūlas, ko izraisījušas zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). Omeprazole

Stada arī var lietot, lai nepieļautu čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL;

pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera-Elisona

sindroms).

Bērniem

Bērniem, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu > 10 kg:

"gastroezofageālā atviļņa slimība” (GEAS). Tas ir gadījumā, ja skābe no kuņģa nonāk barības

vadā (cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.

Bērniem slimības simptomi var izpausties kā kuņģa satura atgriešanās mutē (regurgitācija),

vemšana un slikta pieņemšanās svarā.

Bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudžiem:

čūlas, kas ir inficētas ar baktērijām, ko sauc par „Helicobacter pylori”. Ja Jūsu bērnam ir šī

slimība, ārsts var nozīmēt arī antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai un čūlas dziedēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Omeprazole Stada lietošanas

Nelietojiet Omeprazole Stada šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

ja Jums ir alerģija pret citiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, pantoprazolu,

lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);

ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV ārstēšanai).

Ja Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Omeprazole Stada lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Omeprazole Stada lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Omeprazole Stada var maskēt citu slimību simptomus. Tādēļ, ja Jūs novērojat kādu no zemāk

minētajiem simptomiem pirms Omeprazole Stada lietošanas uzsākšanas vai tā lietošanas laikā,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara un Jums ir rīšanas traucējumi;

ja Jums rodas sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;

ja Jūs atvemjat uzturu vai asinis;

ja Jums ir melni izkārnījumi (asins iekrāsoti izkārnījumi);

ja Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana ir saistīta ar nedaudz

palielinātu infekciozās caurejas attīstības risku;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Omeprazole Stada līdzīgām zālēm, kas

samazina kuņģa skābi;

ja Jums paredzēts veikt specifiskas asinsanalīzes (hromogranīna A noteikšana).

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, it īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas

ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Omeprazole Stada var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt

citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Ja Jūs lietojat Omeprazole Stada ilgāku laiku (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, veiks regulāru Jūsu

veselības kontroli. Vizīšu laikā pie ārsta Jums jāziņo par jebkuru jaunu vai neparastu simptomu

parādīšanos.

Lietojot protonu sūkņa inhibitorus, piemēram, Omeprazole Stada, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var

nedaudz palielināties gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzuma risks. Pastāstiet ārstam, ja

Jums ir osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes attīstības

risku).

Ārstēšanās ar omeprazolu var ietekmēt asins analīžu rezultātus. Ja Jums ir ņemti asins paraugi analīžu

veikšanai, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Omeprazole Stada.

Citas zāles un Omeprazole Stada

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot. Tas nepieciešams tāpēc, ka Omeprazole Stada var ietekmēt citu zāļu iedarbību, bet citas zāles

var ietekmēt Omeprazole Stada iedarbību.

Nelietojiet Omeprazole Stada, ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto, lai ārstētu sēnīšu infekcijas);

digoksīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai);

diazepāmu (lieto, lai ārstētu trauksmi, atslābinātu muskulatūru vai ārstētu epilepsiju);

fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, uzsākot vai pārtraucot

Omeprazole Stada lietošanu, ārstam pastiprināti Jūs jānovēro;

zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori.

Uzsākot vai pārtraucot Omeprazole Stada lietošanu, ārstam vajadzēs Jūs novērot;

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

takrolimu (lieto orgānu transplantāciju gadījumā);

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (lieto depresijas simptomu mazināšanai);

cilostazolu (lieto intermitējošās mijklibošanas ārstēšanai);

sakvinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

klopidogrelu (lieto, lai novērstu asins recekļu – trombu veidošanos);

erlotinibu (lieto vēža slimības ārstēšanai);

metotreksātu (ķīmijterapijas līdzeklis, ko izmanto vēža slimības ārstēšanai, lietojot lielas

devas) – ja Jūs lietojat lielas metotreksāta devas, ārsts uz laiku var pārtraukt ārstēšanu ar

Omeprazole Stada.

Ja ārsts Jums ir nozīmējis antibiotiskos līdzekļus - amoksicilīnu un klaritromicīnu, kā arī Omeprazole

Stada, lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas, ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam

par visām citām zālēm, kuras Jūs lietojat.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat šajā laikā lietot Omeprazole Stada.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Omeprazole Stada ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.

punktu). Ja tas tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Omeprazole Stada satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Omeprazole Stada

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi tās jālieto. Tas būs atkarīgs no Jūsu veselības

stāvokļa un vecuma.

Ieteicamās devas sniegtas zemāk.

Lietošana pieaugušajiem

Lai ārstētu GEAS simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju

Ja ārsts ir atklājis, ka Jūsu barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi

dienā 4 - 8 nedēļas. Ja barības vads vēl nebūs sadzijis, ārsts var ieteikt Jums lietot 40 mg

turpmākās 8 nedēļas.

Parastā deva, kad barības vads ir sadzijis, ir 10 mg vienu reizi dienā.

Ja Jūsu barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Lai ārstētu čūlas zarnu sākumdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla)

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ja čūla vēl nav sadzijusi, ārsts var ieteikt

Jums lietot tādu pašu devu turpmākās 2 nedēļas.

Ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā, lietojot to 4

nedēļas.

Lai ārstētu čūlas kuņģī (kuņģa čūla)

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ja čūla vēl nav sadzijusi, ārsts var ieteikt

Jums lietot tādu pašu devu turpmākās 4 nedēļas.

Ja čūla nav pilnībā sadzijusi, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā, lietojot to 8

nedēļas.

Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atkārtošanos

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu

reizi dienā.

Lai ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, ko izraisījusi NPL (nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu) lietošana

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 - 8 nedēļas.

Lai nepieļautu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja Jūs lietojat NPL

Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos

Parastā deva ir 20 mg Omeprazole Stada divas reizes dienā vienu nedēļu.

Ārsts Jums nozīmēs arī divu antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna, klaritromicīna vai

metronidazola) lietošanu.

Lai ārstētu pārmērīgu skābes daudzumu kuņģī, ko izraisa audzējs aizkuņģa dziedzerī (Zolindžera -

Elisona sindroms)

Parastā deva ir 60 mg dienā.

Ārsts pielāgos Jums devu atkarībā no Jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi Jums šīs zāles

jālieto.

Lietošana bērniem

Lai ārstētu gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomus, piemēram, grēmas un skābes

regurgitāciju

Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu lielāku par 10 kg, var lietot Omeprazole Stada.

Deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa masas, un ārsts noteiks pareizo devu.

Lai ārstētu Helicobacter pylori infekcijas izraisītas čūlas un nepieļautu to atkārtošanos

Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, var lietot Omeprazole Stada. Deva bērniem ir atkarīga no

ķermeņa masas, un ārsts noteiks pareizo devu.

Ārsts Jūsu bērnam nozīmēs arī divu antibiotisko līdzekļu, ko sauc par amoksicilīnu un

klaritromicīnu, lietošanu.

Lietošanas veids

Kapsulas ieteicams lietot no rīta.

Kapsulas ieteicams nelietot ēdienreižu laikā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.

To nedrīkst darīt tāpēc, ka kapsulās ir apvalkotas lodītes, kas neļauj zālēm sadalīties kuņģa

skābajā vidē. Ir svarīgi, lai šīs lodītes netiktu sabojātas.

Kā rīkoties, ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt kapsulas

Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības norīt kapsulas:

atveriet kapsulu un norijiet tās saturu, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī iemaisiet kapsulas

saturu glāzē ar negāzētu ūdeni vai skābu augļu sulu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu)

vai ābolu biezenī;

vienmēr samaisiet maisījumu tieši pirms dzeršanas (maisījums nebūs caurspīdīgs). Izdzeriet

maisījumu tūlīt vai arī 30 minūšu laikā;

lai pārliecinātos, vai esat izdzēris visas zāles, labi izskalojiet glāzi ar pusglāzi ūdens un to

izdzeriet. Cietajās daļiņās ir zāles – nesakošļājiet un nesasmalciniet tās.

Ja Jūs esat lietojis Omeprazole Stada vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Omeprazole Stada nekā nozīmējis ārsts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Omeprazole Stada

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, līdzko atceraties. Tomēr, ja ir jau gandrīz nākamās devas

lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādas no zemāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām,

nekavējoties pārtrauciet Omeprazole Stada lietošanu un sazinieties ar ārstu:

pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta

rīšana (smaga alerģiska reakcija);

ādas apsārtums ar pūslīšiem vai lobīšanos. Iespējama arī izteikta pūslīšu veidošanās uz lūpām,

ap acīm, mutes dobumā, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī šo orgānu asiņošana. Tas var

būt „Stīvensa-Džonsona sindroms” vai „toksiska epidermas nekrolīze”;

dzeltena āda, tumšas krāsas urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu

pazīmes.

Citas iespējamās blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10)

galvassāpes;

ietekme uz Jūsu kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms (gāzes

vēderā);

slikta dūša vai vemšana;

labdabīgi polipi kuņģī.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100)

pēdu un potīšu pietūkums;

miega traucējumi (bezmiegs);

reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, “adatiņu durstīšanas sajūta”, miegainība;

griešanās sajūta (vertigo);

asins analīžu, kas nosaka, kā darbojas aknas, rezultātu izmaiņas;

izsitumi uz ādas, piepacelti izsitumi (nātrene) un niezoša āda;

vispārēji slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000)

asins sistēmas traucējumi, piemēram, samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits. Tas

var izraisīt vājumu, zemādas asiņošanu (zilumus) un palielinātu infekciju attīstības risku;

alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tajā skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis,

sēkšana;

pazemināts nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus;

uzbudinājuma, apjukuma vai nomākuma sajūta;

garšas sajūtas pārmaiņas;

redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze;

pēkšņa apgrūtinātas elpošanas sajūta vai sēkšana (bronhospazmas);

sausums mutē;

mutes dobuma iekaisums;

infekcija, ko sauc par “piena sēnīti”, un kas var skart zarnas. To izraisa sēnītes;

aknu darbības traucējumi, tajā skaitā dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšas krāsas urīnu un

nogurumu;

matu izkrišana (alopēcija);

izsitumi uz ādas pēc uzturēšanās saulē;

locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija);

smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts);

pastiprināta svīšana.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000)

asins sastāva pārmaiņas, tajā skaitā agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts);

agresivitāte;

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas);

smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un galvas smadzeņu iekaisumu;

pēkšņi nopietni izsitumi, pūslīšu veidošanās vai ādas lobīšanās. Tas var būt saistīts ar stipru

drudzi un locītavu sāpēm (Erythema multiforme, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska

epidermas nekrolīze);

muskuļu vājums;

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem.

Omeprazole Stada ļoti retos gadījumos var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums

ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikti pasliktināts vispārējais veselības stāvoklis vai

drudzis ar tādiem lokālas infekcijas simptomiem kā kakla, rīkles vai mutes sāpes vai apgrūtināta

urinēšana, Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību pārbaudītu, vai

nav balto asins šūnu trūkums (agranulocitoze). Šajā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu ziņas par

lietotajām zālēm.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem)

ja Jūs lietojat Omeprazole Stada ilgāk nekā trīs mēnešus, magnija līmenis asinīs var

pazemināties. Zems magnija līmenis asinīs var izpausties ar nogurumu, gribai nepakļautu

muskuļu saraušanos, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums

rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Zems magnija

līmenis var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt

regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu magnija līmeni

zarnu iekaisums (kas izraisa caureju);

izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās (subakūta ādas sarkanā vilkēde).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Omeprazole Stada

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā ABPE pudelītēm:

Omeprazole Stada 10 un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: drīkst lietot 100 dienas pēc

atvēršanas. Pēc lietošanas kārtīgi uzliekat atpakaļ vāciņu.

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: drīkst lietot 105 dienas pēc atvēršanas. Pēc

lietošanas kārtīgi uzliekat atpakaļ vāciņu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

OPA/AL/PVH-Al blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

ABPE pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Omeprazole Stada satur

Aktīvā viela ir omeprazols. Omeprazole Stada zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur 10 mg, 20

mg vai 40 mg omeprazola.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas sastāvs: cukura lodītes (sastāv no kukurūzas cietes un saharozes), nātrija

laurilsulfāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, mannīts (E421), hipromeloze, makrogols

6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E171) un metakrilskābes etilakrilāta

kopolimērs.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols un amonija hidroksīds.

Omeprazole Stada ārējais izskats un iepakojums

Omeprazole Stada 10 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 10”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

Omeprazole Stada 20 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 20”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

Omeprazole Stada 40 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 40”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

Omeprazole Stada 10 mg un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Kapsulas pieejamas blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulām

un ABPE pudelēs pa 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 un 100 kapsulām.

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Kapsulas pieejamas blisteros pa 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulām

un ABPE pudelēs pa 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 105 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

Ražotājs

Laboratorios Liconsa, S.A., Av. Miralcampo, Nr. 7, Poligono industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca

de Henares (Guadalajara), Spānija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande:

Omeprazol CF 10/20/40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Austrija:

Omeprazol STADA 10/20/40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Beļģija:

Omeprazole Eurogenerics 10/20/40 mg gélule gastro-résistante

Bulgārija:

Omeprazol STADA 10/20/40 mg cтомашно-устойчива калсула, твърда

Čehija:

Omeprazol STADA 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Vācija:

Omeprazol AL 10/20/40 mg magensaftresistente Hartkapsel

Dānija:

Omestad 10/20 mg enterokapsel, hård

Igaunija:

Omeprazole STADA 10/20/40 mg

Somija:

Omestad 10/20/40 mg enterokapseli, kova

Itālija:

OMEPRAZOLO EUROGENERICI 10 mg capsule rigide gastroresistenti

OMEPRAZOLO EUROGENERICI 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Lietuva:

Omeprazole STADA 10/20/40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Luksemburga:

Omeprazole EG 10/20/40 mg maagsapresistente capsules, hard

Latvija:

Omeprazole STADA 10/20/40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Portugāle:

Omeprazol Tartet 10/40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol Ciclum 20 mg Cápsulas gastrorresistentes

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-04-2019

Zviedrija:

Omestad 10/20/40 mg enterokapsel, hård

Slovēnija:

Omeprazol STADA 10/20/40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Slovākija:

Omeprazol STADA 10/20/40 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018.gada novembrī.

NL/H/1422/001-003/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Omeprazole Stada 10 mg kapsulas: katra kapsula satur 10 mg omeprazola (Omeprazolum).

Omeprazole Stada 20 mg kapsulas: katra kapsula satur 20 mg omeprazola (Omeprazolum).

Omeprazole Stada 40 mg kapsulas: katra kapsula satur 40 mg omeprazola (Omeprazolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra 10 mg kapsula satur 51 līdz 58 mg saharozes.

Katra 20 mg kapsula satur 102 līdz 116 mg saharozes.

Katra 40 mg kapsula satur 203 līdz 233 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā cietā kapsula.

Omeprazole Stada 10 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 10”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

Omeprazole Stada 20 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 20”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

Omeprazole Stada 40 mg: gaismas necaurlaidīgas, baltas kapsulas ar uzdruku „OM 40”, kas satur

pelēkbaltas līdz krēmīgi baltas sfēriskas mikrogranulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Omeprazole Stada zarnās šķīstošās kapsulas lieto:

Pieaugušajiem

divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai;

divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīva profilaksei;

kuņģa čūlu ārstēšanai;

kuņģa čūlu recidīva profilaksei;

kombinācijā ar atbilstošiem antibiotiskajiem līdzekļiem Helicobacter pylori (H. pylori)

izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā;

ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu

zarnas čūlu gadījumā;

ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas

pacientiem;

atviļņa ezofagīta ārstēšanai;

ilgstošai ārstēšanai pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu;

simptomātiskas gastro-ezofageālas refluksa slimības ārstēšanai;

Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Pediatriskajā populācijā

Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu ≥ 10 kg

refluksa ezofagīta ārstēšanai;

simptomātiskai grēmu un skābes atviļņa ārstēšanai gastro-ezofageālā refluksa slimības

gadījumā.

Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudži

kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas

ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir 20 mg Omeprazole Stada vienu

reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst divu nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā

sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko divu ārstēšanās nedēļu laikā.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem ar sliktu atbildes reakciju uz terapiju ieteicams lietot 40

mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas sadzīšanu četru nedēļu laikā.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilakse

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori

izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Dažiem

pacientiem var būt pietiekama 10 mg dienas deva. Ja terapija nedod rezultātus, devu var palielināt līdz

40 mg.

Kuņģa čūlas ārstēšana

Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Lielākai daļai pacientu čūla sadzīst četru

nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti

sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā. Kuņģa čūlas slimniekiem ar sliktu atbildes reakciju uz

terapiju ieteicams lietot 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā, kas parasti nodrošina čūlas

sadzīšanu astoņu nedēļu laikā.

Kuņģa čūlas recidīva profilakse

Kuņģa čūlas recidīva profilaksei ar sliktu atbildes reakciju uz terapiju ieteicamā deva ir 20 mg

Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 40 mg Omeprazole

Stada vienu reizi dienā.

H. pylori izskaušana peptiskas čūlas slimības gadījumā

Izvēloties antibiotiskos līdzekļus H. pylori

izskaušanai, jāņem vērā pacienta individuālā zāļu

panesamība (tolerance), nacionālais, reģionālais un lokālais rezistences veids un ārstēšanas vadlīnijas.

20 mg Omeprazole Stada + 500 mg klaritromicīna + 1000 mg amoksicilīna, lietojot katras no

šīm zālēm divas reizes dienā vienu nedēļu vai;

20 mg Omeprazole Stada + 250 mg klaritromicīna (alternatīvi 500 mg) + 400 mg

metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), lietojot katras no šīm zālēm divas reizes

dienā vienu nedēļu vai;

40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā kombinācijā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg

metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), lietojot katras no šīm zālēm trīs reizes

dienā vienu nedēļu.

Ar katru terapijas shēmu, ja pacients vēl joprojām ir H. pylori pozitīvs, terapiju var atkārtot.

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir 20

mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru nedēļu laikā.

Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti sadzīst turpmāko

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

četru ārstēšanās nedēļu laikā.

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem

Ar NPL lietošanu saistītu kuņģa čūlu vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas

pacientiem (vecākiem par 60 gadiem, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas anamnēzē, kuņģa –

zarnu trakta sākuma daļas asiņošanas anamnēzē) ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu

reizi dienā.

Atviļņa ezofagīta ārstēšana

Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Vairumam pacientu čūla sadzīst četru

nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem čūla nav pilnībā sadzijusi pēc pirmā ārstēšanas kursa, tā parasti

sadzīst turpmāko četru ārstēšanās nedēļu laikā.

Smaga atviļņa ezofagīta gadījumā ietiecams lietot 40 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā un

sadzīšana parasti tiek panākta astoņu nedēļu laikā.

Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu

Izārstēta atviļņa ezofagīta slimnieku ilgstošai balstterapijai ieteicamā deva ir 10 mg Omeprazole Stada

vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 20 – 40 mg Omeprazole Stada

vienu reizi dienā.

Simptomātiska gastroezofageāla atviļņa slimības ārstēšana

Ieteicamā deva ir 20 mg Omeprazole Stada vienu reizi dienā. Pacientiem var būt laba atbildes reakcija

arī uz 10 mg dienā, tāpēc jāapver individuāla devas pielāgošana.

Ja simptomu kontrole nav panākta pēc 4 nedēļu terapijas, lietojot 20 mg Omeprazole Stada dienā,

nepieciešams veikt sīkāku pacienta izmeklēšanu.

Zolindžera-Elisona sindroms

Pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu deva jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi,

cik tas klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg Omeprazole Stada dienā. Visi pacienti

ar smagu slimības norisi un rezistenci pret cita veida terapiju labi pakļaujas terapijai un vairāk nekā 90

% pacientu ir pietiekama 20 - 120 mg Omeprazole Stada dienas deva. Ja deva ir lielāka par 80 mg

Omeprazole Stada dienā, tā jāsadala divās reizes devās.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuri vecāki par 1 gadu ar ķermeņa masu ≥ 10 kg

Refluksa ezofagīta ārstēšana

Simptomātiska grēmu un skābes atviļņa ārstēšana gastro-ezofageālā refluksa slimības gadījumā

Ieteicamās devas ir šādas:

Vecums

Ķermeņa masa

Lietošana

≥1 gads

10-20 kg

vienu

reizi

dienā.

Nepieciešamības gadījumā devu

var palielināt līdz 20 mg vienu

reizi dienā

≥ 2 gadi

> 20 kg

vienu

reizi

dienā.

Nepieciešamības gadījumā devu

var palielināt līdz 40 mg vienu

reizi dienā

Refluksa ezofagīts: Terapijas ilgums 4 - 8 nedēļas.

Simptomātiska grēmu un skābes atviļņa ārstēšana gastro-ezofageālā refluksa slimības gadījumā:

Terapijas ilgums ir 2 - 4 nedēļas. Ja simptomu kontroli nevar panākt pēc 2 - 4 nedēļu ilgas terapijas,

nepieciešams veikt sīkāku pacienta izmeklēšanu.

Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem, un pusaudži

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana

Izvēloties piemērotāko kombinētās terapijas shēmu, jāņem vērā oficiālie nacionālie, reģionālie un

lokālie ieteikumi par baktēriju rezistenci, terapijas ilgumu (visbiežāk tās ir 7 dienas, bet dažreiz pat 14

dienas) un pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

Ārstēšanu jāuzrauga speciālistam.

Ieteicamās devas ir šādas:

Ķermeņa masa

Lietošana

15–30 kg

Kombinācijā

diviem

antibiotiskajiem

līdzekļiem:

Omeprazole

Stada,

amoksicilīns

mg/kg

ķermeņa

masas

klaritromicīns 7,5 mg/kg ķermeņa masas, lietojot

vienlaicīgi divas reizes dienā vienu nedēļu.

31–40 kg

Kombinācijā

diviem

antibiotiskajiem

līdzekļiem: 20 mg Omeprazole Stada, 750 mg

amoksicilīna

klaritromicīns

mg/kg

ķermeņa masas, lietojot divas reizes dienā vienu

nedēļu.

>40 kg

Kombinācijā

diviem

antibiotiskajiem

līdzekļiem:

Omeprazole

Stada,

amoksicilīns 1 g un klaritromicīns 500 mg,

lietojot divas reizes dienā vienu nedēļu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem varētu būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Omeprazole Stada kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams ne ēdienreižu laikā, tās norijot veselas un

uzdzerot pusglāzi ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.

Pacientiem ar rīšanas grūtībām vai bērniem, kuri var iedzert vai norīt pusšķidru ēdienu

Pacients var atvērt kapsulu un tās saturu norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī tās saturu var iemaisīt

viegli skābā šķīdumā, piemēram, augļu sulā vai ābolu biezenī, vai negāzētā ūdenī. Pacientam

ieteicams pagatavoto maisījumu izdzert nekavējoties (vai 30 minūšu laikā). Pirms lietošanas tas

obligāti jāsamaisa un jāuzdzer pusglāze ūdens.

Alternatīvi, pacienti kapsulu var arī sūkāt un kapsulā esošās lodītes norīt, uzdzerot pusglāzi ūdens.

Zarnās šķīstošās lodītes nedrīkst sakošļāt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Omeprazolu, līdzīgi kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI), nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nelfinavīru

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pastāv jebkādi brīdinājuma simptomi (piemēram, būtisks, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums,

atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un, ja ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tās

gadījumā, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo terapija var samazināt simptomus un novēlot

diagnozes noteikšanu.

Nav ieteicama vienlaicīga atazanavīra lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa

inhibitoru, ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību (piemēram, nosakot vīrusa slodzi) apvienojumā

ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst

pārsniegt 20 mg.

Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošas zāles, var samazināt vitamīna B12 (cianokobalamīna)

uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas rezultātā. Ilgstošas lietošanas laikā tas jāņem vērā pacientiem ar

samazinātu B12 vitamīna daudzumu organismā vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna B12

uzsūkšanos.

Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar omeprazolu, jāapsver

iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP2C19 starpniecību. Novērota

mijiedarbība starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā

nozīme nav zināma. Piesardzības dēļ, ieteicams izvairīties no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela

lietošanas.

Dažkārt bērniem ar hroniskām saslimšanām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tā nav

ieteicama.

Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz palielināt kuņģa – zarnu trakta infekciju,

piemēram, Salmonella un Campylobacter, risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tāpat kā citos ilgstošas ārstēšanas gadījumos, it īpaši, ja ārstēšanās ilgums pārsniedz 1 gadu, pacients

regulāri jānovēro.

Gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzuma riska faktori

Protonu sūkņa inhibitori, it īpaši, lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz paaugstināt

gūžas, plaukstas pamatnes un mugurkaula lūzumu risku, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem vai arī

citu apstiprinātu riska faktoru gadījumā. Novērošanas pētījumi liecina, ka protonu sūkņu inhibitori var

paaugstināt kopējo lūzumu risku par 10 – 40 %. Daļēji šī riska paaugstināšanās varētu būt saistīta ar

citiem riska faktoriem. Pacientiem ar osteoporozes attīstības risku jāsaņem aprūpe atbilstoši

pašreizējām klīniskajām vadlīnijām un šiem pacientiem jāuzņem adekvāts D vitamīna un kalcija

daudzums.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas

bojājumi, it īpaši ādas apvidos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam

nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Omeprazole

Stada lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies

SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Hipomagnēmija

Ziņots par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri vismaz trīs mēnešus vai vairumā gadījumi – gadu

lietojuši tādus protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kā omeprazolu. Iespējamas tādas nopietnas

hipomagnēmijas izpausmes kā nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un ventrikulāra aritmija,

bet tās var sākties nepamanāmi un netikt ievērotas. Vairumam pacientu hipomagnēmija mazinājās pēc

papildus magnija lietošanas un PSI lietošanas pārtraukšanas.

Ārstējot pacientus, kuriem paredzama ilgstoša terapija, vai arī pacientus, kuri PSI lieto vienlaicīgi ar

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem), veselības

aprūpes speciālistam jāapsver magnija koncentrācijas noteikšana pirms terapijas uzsākšanas ar PSI, kā

arī periodiski terapijas laikā.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu

audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, omeprazola lietošana jāpārtrauc vismaz piecas dienas

pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Gadījumā, ja HgA un gastrīna līmenis nav

normalizējies atbilstoši sākotnējiem rādītājiem, šie mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc protonu sūkņa

inhibitora lietošanas pārtraukšanas.

Omeprazole Stada zarnās šķīstošās kapsulas satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar

retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes – izomaltāzes

nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku

Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa

Samazināts skābes daudzums kuņģī ārstēšanās laikā ar omeprazolu var pastiprināt vai samazināt

aktīvo vielu uzsūkšanos, ja tā atkarīga no pH līmeņa.

Nelfinavīrs, atazanavīrs

Lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu, samazinās nelfinavīra un atazanavīra koncentrācija plazmā.

Vienlaicīga omeprazola un nelfinavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot

vienlaicīgi ar omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā), nelfinavīra vidējā iedarbība samazinājās par

apmēram 40 % un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējā iedarbība samazinājās par apmēram 75

- 90%. Šī mijiedarbība var būt saistīta arī ar CYP2C19 nomākumu.

Nav ieteicama vienlaicīga omeprazola un atazanavīra lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgas

omeprazola (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanas gadījumā

veseliem brīvprātīgajiem par 75 % samazinājās atazanavīra iedarbība. Atazanavīra devas palielināšana

līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību. Vienlaicīgi lietojot

omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) ar 400 mg atazanavīra/100 mg ritonavīra, veseliem

brīvprātīgajiem atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30 %, salīdzinot ar 300 mg

atazanavīra/100 mg ritonavīra lietošanu vienu reizi dienā.

Digoksīns

Veseliem brīvprātīgajiem lietojot vienlaicīgi omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu, digoksīna

biopieejamība palielinājās par 10 %. Par digoksīna toksicitāti ziņots retos gadījumos. Neskatoties uz

to, lietojot omeprazolu gados vecākiem cilvēkiem lielās devās, jāievēro piesardzība. Pastiprināti jāveic

terapeitiska digoksīna lietošanas uzraudzība.

Klopidogrels

Krustotā klīniskajā pētījumā 5 dienas lietoja klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75

mg/dienā) vienu pašu un kombinācijā ar omeprazolu (80 mg tajā pašā dienā, kad lietots klopidogrels).

Lietojot klopidogrelu vienlaicīgi ar omeprazolu, klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās

par 46 % (1.dienā) un par 42 % (5.dienā). Lietojot klopidogrelu vienlaicīgi ar omeprazolu, vidējā

trombocītu agregācijas inhibīcijas (TAI) samazinājās par 47 % (24 stundās) un par 30 % (5.diena).

Citā pētījumā tika pierādīts, ka lietojot klopidogrelu un omeprazolu atšķirīgos laikos, tas nenovērsa to

mijiedarbību, kas var būt saistīta ar omeprazola nomācošo iedarbību uz CYP2C19. Novērojumu un

klīnisko

pētījumu

laikā

iegūti

pretrunīgi

šīs

klīniskās

mijiedarbības

(farmakokinētiskās

(FK)/farmakodinamiskās (FD) mijiedarbības) dati attiecībā uz smagiem kardiovaskulāro gadījumu

ziņojumiem.

Citas aktīvās vielas

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ievērojami samazinās un līdz ar to

var samazināties to klīniskā iedarbība. Jāizvairās no vienlaicīgas posakonazola un erlotiniba

lietošanas.

Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19

Omeprazols ir vidēji spēcīgs CYP2C19, galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma, inhibitors.

Tāpēc, lietojot omeprazolu vienlaicīgi ar aktīvajām vielām, ko arī metabolizē CYP2C19, to

metabolisms var samazināties un sistēmiskā iedarbība palielināties. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns

un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.

Cilostazols

Krustotā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem pēc 40 mg omeprazola devu lietošanas, palielinājās

cilostazola C

un AUC par attiecīgi 18 % un 26 %, un vienam tā aktīvajam metabolītam par attiecīgi

29 % un 69 %.

Fenitoīns

Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola terapijas uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna

koncentrāciju plazmā, un, ja tiek pielāgota fenitoīna deva, kontroli un turpmāku devas pielāgošanu

veic pēc omeprazola terapijas beigām.

Nezināms mehānisms

Sakvinavīrs

Lietojot omeprazolu vienlaicīgi ar sakvinavīru/ritonavīru, sakvinavīra līmenis plazmā palielinājās par

aptuveni 70 %, kas liecina par labu panesamību HIV inficētiem pacientiem.

Takrolims

Ziņots, ka vienlaicīga lietošana ar omeprazolu palielina takrolima līmeni serumā. Nepieciešama

pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrenss) novērošana, un

nepieciešamības gadījumā jāpielāgo takrolima deva.

Metotreksāts

Lietojot vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem, ziņots, ka dažiem pacientiem palielinās

metotreksāta koncentrācija. Lietojot metotreksātu lielās devās, jāapsver uz laiku pārtraukt omeprazola

lietošanu.

Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku

CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori

Tā kā omeprazols tiek metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4 starpniecību, aktīvās vielas, kas nomāc

CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram,

klaritromicīns un vorikonazols), nomācot omeprazola

metabolisma ātrumu, var palielināt omeprazola līmeni serumā. Vienlaicīga vorikonazola lietošana

palielināja omeprazola iedarbību vairāk kā divas reizes. Tā kā lielu omeprazola devu panesamība ir

laba, omeprazola devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Devas pielāgošana tomēr jāapsver

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai ilgstošas lietošanas gadījumā.

CYP2C19 un/vai CYP3A4 inducētāji

Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai arī tos abus (piemēram, rifampicīns un

divšķautņu asinszāli saturoši līdzekļi), var samazināt omeprazola līmeni serumā paātrināta omeprazola

metabolisma rezultātā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Trīs prospektīvi epidemioloģiski pētījumi (izskatīti vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu gadījumi)

liecina, ka nav nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību omeprazola

terapijas dēļ.

Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Barošana ar krūti

Omeprazols izdalās ar mātes pienu, bet lietojot terapeitiskās devās, maz ticama tā ietekme uz bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Maz ticams, ka omeprazols ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr

var attīstīties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja tas tā

notiek, pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (1 - 10 % pacientiem) ir galvassāpes, sāpes vēderā,

aizcietējums, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.

Lietojot omeprazolu klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēcreģistrācijas periodā, tika novērotas sekojošas

blakusparādības (vai arī ir aizdomas par tām). Blakusparādības nav saistītas ar lietoto devu. Zemāk

uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši orgānus sistēmām (OS) un to sastopamības

biežumam. Sastopamības biežums definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

OS/sastopamības biežums

Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti:

Leikopēnija, trombocitopēnija

Ļoti reti:

Agranulocitoze, pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti:

Paaugstinātas

jūtības

reakcijas,

piemēram,

drudzis,

angioedēma,

anafilaktiska

reakcija/šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti:

Hiponatriēmija

Nav zināmi:

Hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Bezmiegs

Reti:

Uzbudinājums, apjukums, depresija

Ļoti reti:

Agresivitāte, halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes

Retāk:

Reibonis, parestēzija, miegainība

Reti:

Garšas sajūtu traucējumi

Acu bojājumi

Reti:

Neskaidra redze

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

Vertigo

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

Bronhospazmas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera

uzpūšanās,

slikta

dūša/vemšana,

kuņģa

fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi)

Reti:

Sausa mute, stomatīts, kuņģa - zarnu trakta

kandidoze

Nav zināmi:

Mikroskopisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Reti:

Hepatīts ar vai bez dzeltes

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Ļoti reti:

Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar

esošu aknu saslimšanu

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene

Reti:

Alopēcija, fotosensitivitāte

Ļoti reti:

Erythema

multiforme,

Stīvensa-Džonsona

sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN)

Nav zināmi:

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Retāk:

Gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula

lūzums (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Reti:

Artralģija, mialģija

Ļoti reti:

Muskuļu vājums

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti:

Intersticiāls nefrīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti:

Ginekomastija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

Savārgums, perifēra tūska

Reti:

Pastiprināta svīšana

Pediatriskā populācija

Omeprazola drošums novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 -16 gadiem, kuri slimo ar skābi

saistītu slimību. Klīniskā pētījuma laikā iegūti ierobežoti ilgtermiņa lietošanas drošuma dati no 46

bērniem ar smagu erozīvu ezofagītu, kuri uzturošajā terapijā saņēma omeprazolu līdz pat 749 dienas.

Novēroto blakusparādību profils bija tāds pats kā pieaugušajiem īslaicīgas vai ilgstošas terapijas laikā.

Nav pieejami ilgstošas lietošanas dati par omeprazola ietekmi uz pubertāti un augšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Informācija, kas saistīta ar omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem, ir ierobežota. Literatūrā aprakstītas

devas līdz pat 560 mg, un saņemti atsevišķi ziņojumi, kad iekšķīgi tika lietots 2400 mg omeprazola

(120 reizes pārsniedz parasto ieteicamo klīnisko devu). Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni,

sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos ziņots arī par apātiju, depresiju un

apjukumu.

Aprakstītie omeprazola pārdozēšanas simptomi bija pārejoši un ziņojumi par smagiem gadījumiem

nav saņemti. Palielinot devu, eliminācijas ātrums paliek nemainīgs (pirmās kārtas kinētika). Ārstēšana,

ja tā nepieciešama, ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitors.

ATĶ kods: A02BC01

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Darbības mehānisms

Omeprazols, racēmiska divu enantiomēru kombinācija, samazina kuņģa skābes sekrēciju ar izteikti

selektīvu darbības mehānismu. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālā šūnā. Tas ātri

iedarbojas un, lietojot vienu reizi dienā, atgriezeniska nomākuma rezultātā nodrošina kuņģa skābes

sekrēcijas kontroli.

Omeprazols ir viegli sārmains un tas tiek koncentrēts un pārveidots aktīvā formā izteikti skābā

parietālo šūnu intracelulāro kanāliņu vidē, kur tas nomāc enzīmu H

-ATFāzi - skābes sūkni. Šī, uz

skābes veidošanās procesa pēdējo posmu vērstā, iedarbība ir atkarīga no devas lieluma un ļoti efektīvi

nodrošina gan bazālās skābes sekrēcijas samazināšanos, gan stimulētās skābes sekrēcijas

samazināšanos, neatkarīgi no kairinātājiem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Visi novērotie farmakodinamiskie efekti izskaidrojami ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.

Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju

Omeprazola lietošana iekšķīgi vienu reizi dienā nodrošina ātru un efektīvu kuņģa skābes sekrēcijas

nomākšanu dienas un nakts laikā, sasniedzot maksimālo efektu 4 dienu laikā pēc terapijas sākuma.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientiem 20 mg omeprazola lietošana vidēji par vismaz 80 %

samazina diennakts intragastrālo aciditāti un pēc pentagastrīna stimulācijas maksimālā skābes

sekrēcija tiek samazināta par 70 % 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.

Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem iekšķīgi lietoti 20 mg omeprazola nodrošina kuņģa pH

līmeni ≥ 3 vidēji 17 stundas diennaktī.

Pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību skābes sekrēcijas nomākšanas un kuņģa skābuma

samazināšanas rezultātā omeprazols atkarībā no devas samazina/normalizē skābes iedarbību uz barības

vadu. Skābes sekrēcijas nomākšana atkarīga no omeprazola laukuma zem plazmas koncentrācijas-

laika līknes (AUC), bet nevis no konkrētajā brīdī esošās koncentrācijas plazmā.

Omeprazola terapijas laikā netika novērota tahifilakse.

Ietekme uz H. pylori

H. pylori tiek saistīta ar peptiskās čūlas slimību, ieskaitot gan divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, gan

kuņģa čūlu. H. pylori ir galvenais gastrītu izraisošais faktors. H. pylori kopā ar kuņģa skābi ir galvenie

peptisku čūlu izraisošie faktori. H. pylori ir galvenais faktors atrofiska gastrīta attīstībā, ko saista ar

paaugstināto kuņģa vēža rašanās risku.

H. pylori izskaušana ar omeprazolu un antibakteriāliem līdzekļiem nodrošina ātru simptomu izzušanu,

labu gļotādas bojājumu sadzīšanu un ilgstošu peptiskās čūlas remisiju.

Divkāršo terapiju pārbaudes rezultātos tika pierādīts, ka tās ir mazāk efektīvas nekā trīskāršās

terapijas. Tomēr šo terapiju izmantošanu var apsvērt gadījumos, kad zināmas paaugstinātas jutības dēļ

nevar izmantot jebkuru trīskāršo kombināciju.

Cita ar skābes nomākšanu saistīta iedarbība

Ilgstošas terapijas laikā nedaudz biežāk izveidojas kuņģa dziedzeru cistas. Tās uzskatāmas par

fizioloģiskām izteiktas skābes sekrēcijas nomākšanas sekām. Cistas ir labdabīgas un tās izzūd.

Jebkāda veida, tajā skaitā arī protonu sūkņu inhibitoru lietošanas rezultātā, izraisītā kuņģa vides

skābuma samazināšanās palielina kuņģa – zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī.

Ārstēšana ar skābes daudzumu samazinošiem līdzekļiem var nedaudz palielināt kuņģa – zarnu trakta

infekciju risku, piemēram, Salmonella un Campylobacter.

Ārstēšanas laikā ar antitsekretorām zālēm, serumā palielinās gastrīna līmenis kā atbildes reakcija uz

samazinātu skābes sekrēciju. Samazināts kuņģa skābums izraisa arī HgA līmeņa paaugstināšanos.

Paaugstināts HgA līmenis var traucēt izmeklēšanu, kas saistīta ar neiroendokrīnajiem audzējiem.

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Publicēti dati liecina, ka ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem jāpārtrauc 5 dienas līdz 2 nedēļas

pirms HgA mērījumiem. Tas nepieciešams, lai normalizētos HgA līmenis, kas var spontāni

paaugstināties protonu sūkņu inhibitoru lietošanas laikā.

Pediatriskā populācija

Nekontrolētā pētījumā bērniem (vecumā no 1 - 16 gadiem) ar smagu atviļņa ezofagītu omeprazols

devā no 0,7 līdz 1,4 mg/kg nodrošina ezofagīta uzlabošanos 90 % gadījumos un ievērojami samazina

refluksa simptomus. Vienā aklā pētījumā bērni (vecumā no 0-24 mēnešiem) ar klīniski diagnosticētu

gastroezofageālu atviļņa slimību, bija ārstēti ar 0,5; 1,0 vai 1,5 mg/kg omeprazola. Sliktas

dūšas/regurgitācijas sastopamības biežums samazinājās par 50 % pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas,

neatkarīgi no devas.

H. pylori izskaušana bērniem

Randomizētā, dubultaklā klīniskajā pētījumā (Héliot

pētījums) pierādīta omeprazola un divu

antibiotisko līdzekļu (amoksicilīna un klaritromicīna) kombinētas terapijas drošums un efektivitāte H.

pylori infekcijas ārstēšanā bērniem (vecumā no 4 gadiem) ar gastrītu: H. pylori izskaušanas biežums:

pozitīvu rezultātu sasniedza 74,2 % (23/31 pacienti) ar omeprazola+amoksicilīna+klaritromicīna

terapiju, salīdzinot ar 9,4 % (3/32 pacientiem), saņemot amoksicilīna+klaritromicīna terapiju. Par

citiem klīniskiem ieguvumiem, attiecībā uz dispepsijas simptomātiku, nebija pierādījumu. Šis pētījums

nesniedz informāciju par bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Omeprazols un omeprazola magnija sāls ir skābes nestabili, tāpēc tos lieto iekšķīgi kapsulu vai

tablešu, kas satur granulas ar zarnās šķīstošu apvalku, veidā. Omeprazola uzsūkšanās notiek ātri,

maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 - 2 stundu laikā pēc devas lietošanas.

Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās apmēram 3 - 6 stundu laikā. Vienlaicīga uztura

uzņemšana neietekmē biopieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc vienas iekšķīgas

omeprazola devas lietošanas ir aptuveni 40 %. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā,

biopieejamība palielinās līdz 60 %.

Sadalījums

Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir apmēram 0,3 l/kg ķermeņa masas. Omeprazola

saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 97 %.

Biotransformācija

Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Metabolisms, galvenokārt, ir atkarīgs

no polimorfiskās CYP2C19, kas nosaka hidroksiomeprazola (galvenā metabolīta) veidošanos plazmā.

Otra metabolisma daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas, CYP3A4, kas ir atbildīga par

omeprazola sulfona veidošanu. Izteiktās omeprazola afinitātes pret CYP2C19 rezultātā, iespējama

konkurējošs nomākums un metaboliska zāļu - zāļu mijiedarbība ar citiem CYP2C19 substrātiem.

Tomēr, vājās CYP3A4 afinitātes dēļ, omeprazols nenomāc citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Bez

tam, omeprazolam nepiemīt arī nomācoša iedarbība uz galvenajiem CYP enzīmiem.

Apmēram 3 % baltās rases populācijas pārstāvjiem un 15 - 20 % dzeltenās rases populācijas

pārstāvjiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem

indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg

omeprazola lietošanas vienu reizi dienā, vājiem metabolizētājiem vidējais AUC bija 5 - 10 reizes

lielāks nekā indivīdiem ar funkcionējošu CYP2C19 enzīmu (spēcīgiem metabolizētājiem). Maksimālā

koncentrācija plazmā arī vidēji bija lielāka (3 – 5 reizes). Šie rezultāti neietekmē omeprazola

dozēšanu.

Eliminācija

Omeprazola plazmas eliminācijas pusperiods parasti ir īsāks par stundu, gan pēc vienreizējas, gan

atkārtotas devas lietošanas iekšķīgi vienu reizi dienā. Pēc vienreizējas devas lietošanas omeprazols

pilnībā tiek izvadīts no plazmas starp devu lietošanas reizēm, bez tendences uzkrāties. Gandrīz 80 %

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

iekšķīgi lietotas omeprazola devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar

izkārnījumiem, galvenokārt, žults sekrēcijas rezultātā.

Lietojot atkārtoti, palielinās omeprazola AUC. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas, un pēc atkārtotas

lietošanas AUC palielinās vairāk nekā proporcionāli devai. Šī laika un devas atkarība ir saistīta ar

pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos, kas, iespējams, saistīts ar to, ka

omeprazols un/vai tā metabolīts (piemēram, sulfons) nomāc CYP2C19 enzīmu. Neviens no

metabolītiem neietekmē kuņģa skābes sekrēciju.

Īpašas pacientu grupas

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir traucēts omeprazola metabolisms, kā rezultātā palielinās

AUC. Lietojot vienu reizi dienā, omeprazolam nav tendences uzkrāties.

Nieru darbības traucējumi

Omeprazola farmakokinētika, tajā skaitā sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas ātrums, pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem nav izmainīts.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (vecumā no 75-79 gadiem) nedaudz samazinās omeprazola metabolisma

ātrums.

Pediatriskā populācija

Bērniem vecumā no 1 gada, ārstēšanā lietojot ieteicamās devas, koncentrācija plazmā ir līdzīga kā

pieaugušajiem. Bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss ir samazināts, zemās

omeprazola metabolisma kapacitātes dēļ.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ilgstošos pētījumos ar žurkām, lietojot omeprazolu, novēroja kuņģa enterohromofīno šūnu hiperplāziju

un karcinoīdus. Šīs pārmaiņas radušās ilgstošas hipergastrinēmijas rezultātā, kam pamatā bija skābes

veidošanās nomākums. Līdzīgas izmaiņas novēro pēc ārstēšanas ar H2- receptoru antagonistiem,

protonu sūkņu inhibitoriem un pēc daļējas kuņģa rezekcijas. Tādējādi, šīs izmaiņas katra aktīvā viela

neizraisa tieši.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas sastāvs

Cukura lodītes (sastāv no kukurūzas cietes un saharozes)

Nātrija laurilsulfāts

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Mannīts (E421)

Hipromeloze

Makrogols 6000

Talks

Polisorbāts 80

Titāna dioksīds (E171)

Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs

Kapsulas apvalks

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Drukājamā tinte kapsulas apvalkam

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

Šellaka

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

Amonija hidroksīds

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

OPA/Al/PVH-Al blisteri: 3 gadi.

ABPE pudelīte: 4 gadi.

ABPE pudelīte: pēc pirmās atvēršanas

Omeprazole Stada 10 un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 100 dienas.

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas: 105 dienas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

OPA/AL/PVH-Al blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

ABPE pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Omeprazole Stada 10 mg un 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

OPA/AL/PVH-Al blisteri:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulas.

ABPE pudeles ar silikagela mitruma uzsūcēju polipropilēna vāciņā:

5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 un 100 kapsulas.

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

OPA/AL/PVH-Al blisteri:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 un 500 kapsulas.

ABPE pudeles ar silikagela mitruma uzsūcēju polipropilēna vāciņā:

5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 un 105 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Omeprazole Stada 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0022)

Omeprazole Stada 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0023)

Omeprazole Stada 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas (09-0024)

SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 2.februāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.gada 24.aprīlis.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada februāris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju