Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
A02BC01
14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU
40MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
OMEPRAZOL
Kód SÚKL: 0263891 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263893 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263892 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263894 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-05-04
Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls89492/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OMEPRAZOLE OLIKLA 40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK omeprazol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Omeprazole Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Omeprazole Olikla podán 3. Jak je přípravek Omeprazole Olikla podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omeprazole Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL E OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Omeprazole Olikla obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku. Přípravek Omeprazole Olikla prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální (ústy podávané) léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL E OLIKLA PODÁN PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL E OLIKLA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k lé Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls89492/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazole Olikla 40 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (ve formě 42,6 mg sodné soli omeprazolu). Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 0,4 mg omeprazolu (ve formě 0,426 mg sodné soli omeprazolu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpětí pH po rozpuštění a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného je 9,3–10,3. Rozpětí pH po rozpuštění a naředění 5% roztokem glukózy je 8,9–9,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Omeprazole Olikla pro intravenózní použití je indikován u dospělých jako alternativa k perorální léčbě v následujících indikacích: - Léčba duodenálních vředů. - Prevence relapsu duodenálních vředů. - Léčba žaludečních vředů. - Prevence relapsu žaludečních vředů. - Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby gastroduodena v kombinaci s vhodnými antibiotiky. - Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID. - Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů. - Léčba refluxní ezofagitidy. - Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou. - Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu. 2 - Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Alternativa k perorální léčbě _ _ _ U pacientů, u kterých není vhodná perorální léčba, se doporučuje podat přípravek Omeprazole Olikla 40 mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, dopor Izlasiet visu dokumentu