OMEPRAZOLE OLIKLA 40MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dostupné s:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC kód:

A02BC01

INN (Mezinárodní Name):

14166 SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

OMEPRAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263891 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263893 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263892 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263894 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-05-04

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls89492/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
OMEPRAZOLE OLIKLA
40 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
omeprazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omeprazole Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Omeprazole Olikla podán
3.
Jak je přípravek Omeprazole Olikla podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omeprazole Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL
E
OLIKLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Omeprazole Olikla obsahuje léčivou látku omeprazol.
Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných inhibitory protonové pumpy. Účinkují tak, že
snižují množství kyseliny, která se tvoří v
žaludku.
Přípravek Omeprazole Olikla prášek pro infuzní roztok se
používá jako alternativa k perorální (ústy
podávané) léčbě.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL
E OLIKLA
PODÁN
PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL
E
OLIKLA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
-
jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k lé�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls89492/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omeprazole Olikla 40 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg omeprazolu (ve formě 42,6
mg sodné soli omeprazolu). Po
rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 0,4 mg omeprazolu (ve formě 0,426
mg sodné soli omeprazolu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný
prášek.
Rozpětí pH po rozpuštění a naředění 0,9% roztokem chloridu
sodného je 9,3–10,3. Rozpětí pH po
rozpuštění a naředění 5% roztokem glukózy je 8,9–9,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Omeprazole Olikla pro intravenózní použití je
indikován u dospělých jako alternativa k
perorální léčbě v následujících indikacích:
-
Léčba duodenálních vředů.
-
Prevence relapsu duodenálních vředů.
-
Léčba žaludečních vředů.
-
Prevence relapsu žaludečních vředů.
-
Eradikace _Helicobacter pylori (H. pylori)_ u vředové choroby
gastroduodena v kombinaci s
vhodnými antibiotiky.
-
Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID.
-
Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s
podáváním NSAID u rizikových
pacientů.
-
Léčba refluxní ezofagitidy.
-
Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou.
-
Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu.
2
-
Léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Alternativa k perorální léčbě _
_ _
U pacientů, u kterých není vhodná perorální léčba, se
doporučuje podat přípravek Omeprazole Olikla 40
mg jednou denně. U pacientů se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem
se doporučuje podat úvodní
dávku 60 mg i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba
dávku upravit individuálně. Pokud je nutné
podávat vyšší dávky než 60 mg denně, dopor