Omeprazol "Hexal" 10 mg enterokapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

OMEPRAZOL

Pieejams no:

Hexal A/S

ATĶ kods:

A02BC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

OMEPRAZOLE

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

enterokapsler, hårde

Autorizācija datums:

2019-04-10

Produkta apraksts

10. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL "HEXAL" ENTEROKAPSLER, HÅRDE
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤ 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER ≤
14 STK.
0.
D.SP.NR.
30776
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
OMEPRAZOL "HEXAL" HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG
Hver hård enterokapsel indeholder 10 mg omeprazol.
OMEPRAZOL "HEXAL" HÅRDE ENTEROKAPSLER 20 MG
Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg omeprazol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 mg enterokapsel indeholder 12,9 mg - 19,8 mg saccharose,
vandfri.
Hver 20 mg enterokapsel indeholder 25,7 mg - 39,7 mg saccharose,
vandfri
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
OMEPRAZOL "HEXAL" HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG
Kapsler med lysebrun overdel og lysebrun underdel, der indeholder
råhvide til lysebrune
enterogranulat.
Længde cirka 14,4 mm.
OMEPRAZOL "HEXAL" HÅRDE ENTEROKAPSLER 20 MG
Kapsler med hvid overdel og hvid underdel, der indeholder råhvide til
lysebrune
enterogranulat.
Længde cirka 14,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_59535_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Omeprazol "Hexal" enterokapsler er indiceret til behandling af
reflukssymptomer (f.eks.
halsbrand og syreregurgitation) hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering til voksne
Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt i 14 dage.
Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 på hinanden
følgende dage for at opnå en
bedring af symptomerne.
De fleste patienter fik fuldstændig lindring af halsbrand inden for 7
dage. Når der er
fuldstændig lindring af symptomer, skal behandlingen seponeres.
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Patienter med nedsat leverfunktion skal rådgives af en læge, inden
de tager Omeprazol
"Hexal" (se pkt. 5.2).
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2).
Administration
Det anb