Olanzapin "Krka" 10 mg smeltetabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

OLANZAPIN

Pieejams no:

KRKA d.d. Novo mesto

ATĶ kods:

N05AH03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Olanzapine

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

smeltetabletter

Autorizācija datums:

2008-06-12

Produkta apraksts

20. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OLANZAPIN "KRKA", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
24748
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg
olanzapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
7,5 MG
10 MG
15 MG
20 MG
Aspartam (mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter

5 mg er runde (diameter 5,5 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

7,5 mg er runde (diameter 6,5 mm), let bikonvekse, gule med mulighed
for individuelle
gule prikker.

10 mg er runde (diameter 7 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

15 mg er runde (diameter 8 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.

20 mg er runde (diameter 10 mm), let bikonvekse, gule med mulighed for
individuelle
gule prikker.
_40037_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af
patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive
episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har
responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved
monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse: Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder,
fortsættes i terapi med
samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået
manisk, blandet eller
depressiv e