Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Estradioli hemihydras
Laboratoires Besins International
G03CA03
Estradioli hemihydras
0,6 mg/g
gel
N1
Cu reteta
Laboratoires Besins International (prod.: Besins Manufacturing Belgium, Belgia)
2014-05-28
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OESTROGEL ® GEL 0,6 MG/G Estradiol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Oestrogel 3. Cum să utilizaţi Oestrogel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Oestrogel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE OESTROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oestrogel aparţine unui grup de medicamente numite estrogeni naturali şi de semisinteză. Acest medicament este indicat în tratamentul tulburărilor determinate de deficitul de estrogeni, la femeile aflate în perioada de menopauză. Tratamentul cu Oestrogel reprezintă o terapie hormonală de substituţie sau TSH. Oestrogel cu administrare cutanată este indicat în prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de menopauză, care prezintă risc de fracturi şi nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte medicamente recomandate pentru prevenirea osteoporozei. Iniţierea acestui tratament trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Experienţa privind tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OESTROGEL NU UTILIZAŢI OESTROGEL - dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Oestrogel; - dacă aveţi sau aţi avut boli trombo-embolice ale venelor sau arterelor (flebită, Izlasiet visu dokumentu
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oestrogel 0,6 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine_ _0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol hemihidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel incolor, transparent, cu miros de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile aflate în perioada de menopauză. Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauză cu risc crescut de posibile fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei. Experienţa privind tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. Doza uzuală este de 2,5 g gel (adică 1,5 mg estradiol) pe zi, administrată cu ajutorul dispozitivului de dozare (rigla gradată), timp de 24-28 zile pe lună. La iniţierea tratamentului simptomelor din perioada de menopauză şi pentru continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o perioadă cât mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4). După 2 sau 3 cicluri de tratament, în funcţie de simptomatologia clinică, doza va fi ajustată, astfel: - scăderea dozei în cazul simptomelor determinate de hiperestrogenemie: tensiune mamară, meteorism, anxietate, nervozitate, agresivitate; - creşterea dozei în cazul simptomelor determinate de hipoestrogenemie. În cazul pacientelor cărora nu li s-a administrat terapie de substituţie hormonală (TSH) sau care trec de la un tratament TSH combinat, administrat continuu, tratamentul cu Oestrogel 0,6 mg/g gel poate fi început în orice moment. În cazul pacientelor cărora li s-a administrat anterior secvenţial terapie de substituţie hormonală (TSH), înainte de iniţierea tratamentului cu Oestrogel 0,6 mg/g gel trebuie încheiat cic Izlasiet visu dokumentu