Oestrogel gel 0,6 mg/g

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Estradioli hemihydras

Disponible des:

Laboratoires Besins International

Codi ATC:

G03CA03

Designació comuna internacional (DCI):

Estradioli hemihydras

Dosis:

0,6 mg/g

formulario farmacéutico:

gel

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricat per:

Laboratoires Besins International (prod.: Besins Manufacturing Belgium, Belgia)

Data d'autorització:

2014-05-28

Informació per a l'usuari

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OESTROGEL
®
GEL 0,6 MG/G
Estradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Oestrogel
3.
Cum să utilizaţi Oestrogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oestrogel
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OESTROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oestrogel
aparţine
unui
grup
de
medicamente
numite
estrogeni
naturali
şi
de
semisinteză.
Acest medicament este indicat în tratamentul tulburărilor
determinate de deficitul de
estrogeni, la femeile aflate în perioada de menopauză.
Tratamentul cu Oestrogel reprezintă o terapie hormonală de
substituţie sau TSH.
Oestrogel cu administrare cutanată este indicat în prevenirea
osteoporozei la femeile
aflate în perioada de menopauză, care prezintă risc de fracturi şi
nu tolerează sau
cărora
le
sunt
contraindicate
alte
medicamente
recomandate
pentru
prevenirea
osteoporozei.
Iniţierea acestui tratament trebuie discutată cu medicul
dumneavoastră.
Experienţa privind tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OESTROGEL
NU UTILIZAŢI OESTROGEL
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la
oricare dintre
celelalte componente ale Oestrogel;
-
dacă aveţi sau aţi avut boli trombo-embolice ale venelor sau
arterelor (flebită,

Fitxa tècnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oestrogel 0,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine_ _0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol
hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor, transparent, cu miros de alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate
de deficitul
estrogenic la femeile aflate în perioada de menopauză.
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de
postmenopauză cu risc
crescut de posibile fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt
contraindicate alte
medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei.
Experienţa privind tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare cutanată.
Doza uzuală este de 2,5 g gel (adică 1,5 mg estradiol) pe zi,
administrată cu ajutorul
dispozitivului de dozare (rigla gradată), timp de 24-28 zile pe
lună.
La
iniţierea
tratamentului
simptomelor
din
perioada
de
menopauză
şi
pentru
continuarea ulterioară a acestuia, trebuie administrată cea mai
mică doză eficace,
pentru o perioadă cât mai scurtă posibil (vezi şi pct. 4.4).
După 2 sau 3 cicluri de tratament, în funcţie de simptomatologia
clinică, doza va fi
ajustată, astfel:
-
scăderea
dozei
în
cazul
simptomelor
determinate
de
hiperestrogenemie:
tensiune mamară, meteorism, anxietate, nervozitate, agresivitate;
-
creşterea dozei în cazul simptomelor determinate de
hipoestrogenemie.
În cazul pacientelor cărora nu li s-a administrat terapie de
substituţie hormonală
(TSH)
sau
care
trec
de
la
un
tratament
TSH
combinat,
administrat
continuu,
tratamentul cu Oestrogel 0,6 mg/g gel poate fi început în orice
moment.
În cazul pacientelor cărora li s-a administrat anterior secvenţial
terapie de substituţie
hormonală (TSH), înainte de iniţierea tratamentului cu Oestrogel
0,6 mg/g gel trebuie
încheiat cic