Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
((111)In)Indium(III)-chlorid; Pentetreotid
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)
V09IB01
((111)In)Indium(III) chloride, Pentetreotid
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Teil 1 - Markerzubereitung; ((111)In)Indium(III)-chlorid (18642) 15 Picogramm; Teil 2 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Pentetreotid (27410) 10 Mikrogramm
Information nicht vorhanden
verlängert
1995-04-11
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OCTREOSCAN Kit für ein radioaktives Arzneimittel Indium( 111 In)-Pentetreotid 111 MBq/ml LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Octreoscan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreoscan beachten? 3. Wie ist Octreoscan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octreoscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Verpackung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTREOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein DIAGNOSTIKUM. Mittels Octreoscan können durch einen Scan spezifische Zellen im Magen, Darm und in der Bauchspeicheldrüse lokalisiert werden wie: ABNORMALES GEWEBE ODER TUMORE Dieses Arzneimittel beinhaltet ein Pulver zur Lösung sowie eine radioaktive Substanz. Diese dürfen nicht separat voneinander verwendet werden. Nachdem es durch qualifiziertes Fachpersonal gemischt und in den Körper verabreicht wird, reichert es sich in bestimmten Zellen an. Die radioaktive Substanz kann mithilfe von Spezialkameras von außerhalb des Körpers fotografiert und in einem Bild (dem so genannten Scan) festgehalten werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Er liefert dem Arzt wertvolle Hinweise über die Struktur und Funktion von bestimmten Körperteilen. Die Anwendung von Octreoscan geht mit einer kleinen Menge Radioaktivität einher. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner sind zu dem Schluss gekommen, dass bei Ihnen der zu erwartende klinische Nutzen des Verfahrens mit dem ra Izlasiet visu dokumentu
19 APP 4920 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean 1 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octreoscan 111 MBq/ml, Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octreoscan wird in Form von zwei nicht separat verwendbaren Durchstechflaschen geliefert. Durchstechflasche A mit 1,1 ml Lösung enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt: Indium( 111 In)-Chlorid 122 MBq (111 MBq/ml) Durchstechflasche B enthält: Pentetreotid 10 Mikrogramm. Nach Rekonstitution und Markierung enthält die Lösung Indium( 111 In)-Pentetreotid 111 MBq/ml. Indium( 111 In) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 2,83 Tagen zu stabilem Cadmium ( 111 Cd). Emissionscharakteristiken: Gamma-Strahlen 172 keV (90 %ige Zerfallswahrscheinlichkeit) Gamma-Strahlen 247 keV (94 %ige Zerfallswahrscheinlichkeit) Röntgen-Strahlen 23 - 26 keV Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Das Kit besteht aus zwei Durchstechflaschen: Durchstechflasche A: Markerzubereitung. Klare und farblose Lösung. Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes, lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 111 In-Pentetreotid bindet sich spezifisch an Somatostatin-Rezeptoren. Nach Markierung des Petetreotids mit Indium( 111 In)-Chlorid ist die gebrauchsfertige Lösung indiziert für die Anwendung als Lokalisierungshilfsmittel bei Diagnose und Therapieplanung rezeptorentragender gastro-entero-pankreatischer neuroendokriner (GEP) Tumoren und karzinoider Tumoren. Nicht-Somatostatin-Rezeptor-tragende Tumoren werden nicht dargestellt. Bei einigen Patienten mit GEP- oder karzinoiden Tumoren ist die Rezeptordichte so gering, dass keine Darstellung mittels Octreoscan erfolgen kann. Insbesondere bei ca. 50 % der Patienten mit Insulinomen werden die Tumoren nicht dargestellt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Izlasiet visu dokumentu