OctreoScan

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

((111)In)Indium(III)-chlorid; Pentetreotid

থেকে পাওয়া:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

এটিসি কোড:

V09IB01

INN (International Name):

((111)In)Indium(III) chloride, Pentetreotid

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

রচনা:

Teil 1 - Markerzubereitung; ((111)In)Indium(III)-chlorid (18642) 15 Picogramm; Teil 2 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Pentetreotid (27410) 10 Mikrogramm

প্রশাসন রুট:

Information nicht vorhanden

অনুমোদন অবস্থা:

verlängert

অনুমোদন তারিখ:

1995-04-11

তথ্য লিফলেট

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTREOSCAN
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Indium(
111
In)-Pentetreotid 111 MBq/ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Octreoscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Octreoscan beachten?
3.
Wie ist Octreoscan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreoscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Verpackung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTREOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein DIAGNOSTIKUM.
Mittels Octreoscan können durch einen Scan spezifische Zellen im
Magen, Darm und in der
Bauchspeicheldrüse lokalisiert werden wie:

ABNORMALES GEWEBE ODER

TUMORE
Dieses Arzneimittel beinhaltet ein Pulver zur Lösung sowie eine
radioaktive Substanz. Diese dürfen
nicht separat voneinander verwendet werden. Nachdem es durch
qualifiziertes Fachpersonal gemischt
und in den Körper verabreicht wird, reichert es sich in bestimmten
Zellen an.
Die radioaktive Substanz kann mithilfe von Spezialkameras von
außerhalb des Körpers fotografiert
und in einem Bild (dem so genannten Scan) festgehalten werden. Dieser
Scan zeigt die Verteilung der
Radioaktivität im Körper. Er liefert dem Arzt wertvolle Hinweise
über die Struktur und Funktion von
bestimmten Körperteilen.
Die Anwendung von Octreoscan geht mit einer kleinen Menge
Radioaktivität einher. Ihr Arzt und Ihr
Nuklearmediziner sind zu dem Schluss gekommen, dass bei Ihnen der zu
erwartende klinische Nutzen
des Verfahrens mit dem ra

পণ্য বৈশিষ্ট্য

19 APP 4920 Germany (Nat.) Fachinformation 15052019_clean
1
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreoscan 111 MBq/ml, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octreoscan wird in Form von zwei nicht separat verwendbaren
Durchstechflaschen geliefert.
Durchstechflasche A mit 1,1 ml Lösung enthält zum
Aktivitätsreferenzzeitpunkt:
Indium(
111
In)-Chlorid
122 MBq (111 MBq/ml)
Durchstechflasche B enthält:
Pentetreotid
10 Mikrogramm.
Nach Rekonstitution und Markierung enthält die Lösung Indium(
111
In)-Pentetreotid 111 MBq/ml.
Indium(
111
In) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 2,83 Tagen zu stabilem
Cadmium (
111
Cd).
Emissionscharakteristiken:
Gamma-Strahlen
172 keV (90 %ige Zerfallswahrscheinlichkeit)
Gamma-Strahlen
247 keV (94 %ige Zerfallswahrscheinlichkeit)
Röntgen-Strahlen
23 - 26 keV
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Das Kit besteht aus zwei
Durchstechflaschen:
Durchstechflasche A: Markerzubereitung. Klare und farblose Lösung.
Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
111
In-Pentetreotid bindet sich spezifisch an Somatostatin-Rezeptoren.
Nach Markierung des Petetreotids mit Indium(
111
In)-Chlorid ist die gebrauchsfertige Lösung indiziert
für die Anwendung als Lokalisierungshilfsmittel bei Diagnose und
Therapieplanung
rezeptorentragender gastro-entero-pankreatischer neuroendokriner (GEP)
Tumoren und karzinoider
Tumoren. Nicht-Somatostatin-Rezeptor-tragende Tumoren werden nicht
dargestellt.
Bei einigen Patienten mit GEP- oder karzinoiden Tumoren ist die
Rezeptordichte so gering, dass keine
Darstellung mittels Octreoscan erfolgen kann. Insbesondere bei ca. 50
% der Patienten mit
Insulinomen werden die Tumoren nicht dargestellt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung