OCTAPLEX 1000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (COMPLEJO DE PROTOMBINA HUMANO)

Valsts: Čīle

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktīvā sastāvdaļa:

FACTOR II DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR VII DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR X DE LA COAGULACIÓN HUMANO;PROTEINA C;PROTEINA S

Pieejams no:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FACTOR II OF THE HUMAN CLOTTING;FACTOR IX HUMAN CLOTTING;FACTOR VII OF HUMAN CLOTTING;FACTOR X COAGULATION OF HUMAN;PROTEIN C;PROTEIN S

Kompozīcija:

FACTOR DE LA COAGULACIÓN HUMANO II 560-1.520 U.I.; FACTOR DE LA COAGULACIÓN HUMANO VII 360- 960 U.I.; FACTOR DE LA COAGULACIÓN HUMANO X 720 - 1.200 U.I.; FACTOR II DE LA COAGULACIÓN HUMANO IX 1.000 U.I.; PROTEINA C 520 - 1.240 U.I.; PROTEINA S 480 - 1280 U.I.

Ievadīšanas:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Receptes veids:

Receta Simple

Ārstēšanas norādes:

Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como la deficiencia causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una corrección rápida de la deficiencia. Tratamiento y profilaxis perioperatoria de hemorragias en la deficiencia congénita del factor II y IX de la coagulación dependientes de la vitamina K cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado

Produktu pārskats:

Resolución Inscríbase: 31320; Fecha Próxima renovación: 14/12/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizācija statuss:

Vigente

Autorizācija datums:

2022-12-14

Produkta apraksts

REF.
RF1453437/20 REG. ISP N°B-2960/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
OCTAPLEX 1000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, CON SOLVENTE
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1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octaplex 500 Liofilizado para solución inyectable, con solvente
Octaplex 1000 Liofilizado para solución inyectable, con solvente
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octaplex se presenta como un LIOFILIZADO y solvente para solución
inyectable que
contiene complejo de
protrombina humana. Octaplex contiene nominalmente:
Nombre del
ingrediente
Octaplex 500 UI
Cantidad por frasco
ampolla de 20
mL
(UI)
Octaplex 1000 UI
Cantidad por frasco
ampolla de 40 mL
(UI)
Octaplex
Cantidad
después de la
reconstitución con
Agua para
inyectables (UI/mL)
Principios activos
Factor de coagulación
humano II
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
Factor de coagulación
humano VII
180 - 480
360 - 960
9 - 24
Factor de coagulación
humano IX
500
1000
25
Factor de coagulación
humano X
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
Otros ingredientes activos
Proteína C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Proteína S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
El contenido total de proteínas por frasco ampolla es de 260 - 820 mg
(frasco
ampolla de 500 UI) / 520 - 1640 mg (frasco ampolla de 1000 UI). La
actividad
específica del producto es ≥ 0.6 UI/mg de proteínas, expresada
como actividad del
factor
IX.
REF.
RF1453437/20 REG. ISP N°B-2960/22
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Excipientes que se sabe que tienen una acción o efecto reconocido:
sodio (75 - 125
mg por frasco ampolla de 500 UI /
150 - 250 mg por frasco ampolla de 1000 UI),
heparina (100 - 250 UI por frasco ampolla de 500 UI / 200 - 500 UI por
frasco ampolla
de 1000 UI, correspondiente a 0.2 - 0.5 UI/ UI de FIX).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y solvente para solución inyectable.
El liofilizado es blanco o ligeramente
coloreado.
El solvente es un líquido transparente e incoloro.
1.
D