OCTAPLEX 1000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE (COMPLEJO DE PROTOMBINA HUMANO)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

FACTOR II DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR IX DE COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR VII DE LA COAGULACIÓN HUMANO;FACTOR X DE LA COAGULACIÓN HUMANO;PROTEINA C;PROTEINA S

Disponible desde:

LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

FACTOR II OF THE HUMAN CLOTTING;FACTOR IX HUMAN CLOTTING;FACTOR VII OF HUMAN CLOTTING;FACTOR X COAGULATION OF HUMAN;PROTEIN C;PROTEIN S

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2022-12-14

Ficha técnica

REF.
RF1453437/20 REG. ISP N°B-2960/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
OCTAPLEX 1000 LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE, CON SOLVENTE
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1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octaplex 500 Liofilizado para solución inyectable, con solvente
Octaplex 1000 Liofilizado para solución inyectable, con solvente
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octaplex se presenta como un LIOFILIZADO y solvente para solución
inyectable que
contiene complejo de
protrombina humana. Octaplex contiene nominalmente:
Nombre del
ingrediente
Octaplex 500 UI
Cantidad por frasco
ampolla de 20
mL
(UI)
Octaplex 1000 UI
Cantidad por frasco
ampolla de 40 mL
(UI)
Octaplex
Cantidad
después de la
reconstitución con
Agua para
inyectables (UI/mL)
Principios activos
Factor de coagulación
humano II
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
Factor de coagulación
humano VII
180 - 480
360 - 960
9 - 24
Factor de coagulación
humano IX
500
1000
25
Factor de coagulación
humano X
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
Otros ingredientes activos
Proteína C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Proteína S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
El contenido total de proteínas por frasco ampolla es de 260 - 820 mg
(frasco
ampolla de 500 UI) / 520 - 1640 mg (frasco ampolla de 1000 UI). La
actividad
específica del producto es ≥ 0.6 UI/mg de proteínas, expresada
como actividad del
factor
IX.
REF.
RF1453437/20 REG. ISP N°B-2960/22
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Excipientes que se sabe que tienen una acción o efecto reconocido:
sodio (75 - 125
mg por frasco ampolla de 500 UI /
150 - 250 mg por frasco ampolla de 1000 UI),
heparina (100 - 250 UI por frasco ampolla de 500 UI / 200 - 500 UI por
frasco ampolla
de 1000 UI, correspondiente a 0.2 - 0.5 UI/ UI de FIX).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y solvente para solución inyectable.
El liofilizado es blanco o ligeramente
coloreado.
El solvente es un líquido transparente e incoloro.
1.
D