Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

nyxthracis

Pieejams no:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATĶ kods:

J06BB22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

obiltoxaximab

Ārstniecības grupa:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Ārstniecības joma:

Anthrax

Ārstēšanas norādes:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2020-11-18

Lietošanas instrukcija

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
obiltoxaximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je NYXTHRACIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný NYXTHRACIS
3.
Ako vám bude podaný NYXTHRACIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NYXTHRACIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NYXTHRACIS A NA ČO SA POUŽÍVA
NYXTHRACIS obsahuje liečivo obiltoxaximab. Obiltoxaximab je
monoklonálna protilátka, typ
bielkoviny, ktorá sa viaže na toxíny produkované baktériami,
ktoré spôsobujú antrax, a inaktivuje ich.
NYXTHRACIS sa používa spolu s antibiotikami na liečbu dospelých a
detí s antraxom spôsobeným
vdýchnutím baktérií (inhalačný antrax).
NYXTHRACIS sa môže použiť aj v prípade, ak ste mohli prísť do
kontaktu s baktériami alebo
spórami antraxu, ale nemáte žiadne príznaky ochorenia, a ak nie je
k dispozícii alebo nie je vhodná
žiadna iná liečba.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ NYXTHRACIS

Produkta apraksts

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 100 mg obiltoxaximabu.
Jedna 6 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg obiltoxaximabu.
Obiltoxaximab je produkovaný v bunkách myšieho myelómu GS-NS0
pomocou technológie
rekombinantnej DNA.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každý ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
NYXTHRACIS je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetložltý
až svetlohnedo-žltý roztok, ktorý môže
obsahovať niekoľko priehľadných až bielych bielkovinových
častíc (ktoré sa odstránia in-line
filtráciou) s pH 5,5 a osmolalitou 277 – 308 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NYXTHRACIS je indikovaný v kombinácii s vhodnými antibakteriálnymi
liekmi všetkým vekovým
skupinám na liečbu inhalačného antraxu spôsobeného baktériou
_Bacillus anthracis_
(pozri časť 5.1).
NYXTHRACIS je indikovaný všetkým vekovým skupinám na
post-expozičnú profylaxiu inhalačného
antraxu, ak alternatívna liečba nie je vhodná alebo nie je k
dispozícii (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
NYXTHRACIS sa má podať ihneď, ako je klinicky indikovaný.
V prípade anafylaktickej udalosti po podaní lieku NYXTHRACIS má
byť vždy ľahko dostupná
primeraná liečba a lekársky dohľad.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku NYXTHRACIS u dospelých pacientov s
telesnou hmotnosťou najmenej
40 kg je jednorazová intravenózna infúzia 16 mg/kg telesnej
hmotnosti. Od