국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
oprávnený
2020-11-18
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK obiltoxaximab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NYXTHRACIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný NYXTHRACIS 3. Ako vám bude podaný NYXTHRACIS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NYXTHRACIS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NYXTHRACIS A NA ČO SA POUŽÍVA NYXTHRACIS obsahuje liečivo obiltoxaximab. Obiltoxaximab je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá sa viaže na toxíny produkované baktériami, ktoré spôsobujú antrax, a inaktivuje ich. NYXTHRACIS sa používa spolu s antibiotikami na liečbu dospelých a detí s antraxom spôsobeným vdýchnutím baktérií (inhalačný antrax). NYXTHRACIS sa môže použiť aj v prípade, ak ste mohli prísť do kontaktu s baktériami alebo spórami antraxu, ale nemáte žiadne príznaky ochorenia, a ak nie je k dispozícii alebo nie je vhodná žiadna iná liečba. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ NYXTHRACIS 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 100 mg obiltoxaximabu. Jedna 6 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg obiltoxaximabu. Obiltoxaximab je produkovaný v bunkách myšieho myelómu GS-NS0 pomocou technológie rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom: Každý ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). NYXTHRACIS je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetložltý až svetlohnedo-žltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko priehľadných až bielych bielkovinových častíc (ktoré sa odstránia in-line filtráciou) s pH 5,5 a osmolalitou 277 – 308 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NYXTHRACIS je indikovaný v kombinácii s vhodnými antibakteriálnymi liekmi všetkým vekovým skupinám na liečbu inhalačného antraxu spôsobeného baktériou _Bacillus anthracis_ (pozri časť 5.1). NYXTHRACIS je indikovaný všetkým vekovým skupinám na post-expozičnú profylaxiu inhalačného antraxu, ak alternatívna liečba nie je vhodná alebo nie je k dispozícii (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA NYXTHRACIS sa má podať ihneď, ako je klinicky indikovaný. V prípade anafylaktickej udalosti po podaní lieku NYXTHRACIS má byť vždy ľahko dostupná primeraná liečba a lekársky dohľad. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku NYXTHRACIS u dospelých pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je jednorazová intravenózna infúzia 16 mg/kg telesnej hmotnosti. Od 전체 문서 읽기