NUVIGIL

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

armodafinila

Pieejams no:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

ATĶ kods:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

armodafinila

Ārstniecības joma:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO

Produktu pārskats:

150 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1557300530014 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - Comprimido; 250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1557300530022 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - Comprimido

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2020-06-08

Lietošanas instrukcija

NUVIGIL
®
(armodafinila)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
Bula do Paci
ente
BU_03
1
NUVIGIL
®
ARMODAFINILA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 150 ou 250 mg.
NUVIGIL
®
(armodafinila) é apresentado em frasco contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NUVIGIL
®
(armodafinila) 150 mg contém:
armodafinila ..................................................... 150
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio.
Cada comprimido de NUVIGIL
®
(armodafinila) 250 mg contém:
armodafinila ..................................................... 250
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
•
Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
•
Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras
pessoas. Ele pode ser prejudicial para
elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
•
Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico
ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUVIGIL
®
(armodafinila) é um medicamento indicado para auxiliar a vigília
(estado de se manter
acordado) em adultos com muita sonolência devido a algum dos
distúrbios de sono abaixo:
‐
Narcolepsia.
‐
Apneia
obstrutiva
do
sono
(SAOS).
NUVIGIL
®
é
utilizado
em
combinação
com
outros
tratamentos para este distúrbio do sono. NUVIGIL
®
não substitui a utilização de terapia do sono
com pressão positiva (CPAP) ou outros tratamentos prescritos pelo seu
médico. É importante que
você continue os tratamentos conforme prescrito pelo seu médico.
‐
Distúrbio do sono cau

Produkta apraksts

NUVIGIL
®
(armodafinila)
Teva Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
Bula do Profissional de Saúde
BU_03
NUVIGIL
®
ARMODAFINILA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 150 e 250 mg.
NUVIGIL
®
(armodafinila) é apresentado em frasco contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NUVIGIL
®
(armodafinila) 150 mg contém:
armodafinila ..................................................... 150
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Cada comprimido de NUVIGIL
®
(armodafinila) 250 mg contém:
armodafinila ..................................................... 250
mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NUVIGIL
®
(armodafinila) é indicado para auxiliar na vigília de pacientes
adultos com sonolência excessiva associada à narcolepsia,
apneia obstrutiva do sono (SAOS) e distúrbio do sono por trabalho em
turnos.
Na apneia obstrutiva do sono (SAOS) o NUVIGIL
®
é indicado para auxiliar na sonolência excessiva, e não como
tratamento da
obstrução de base. Caso a terapia do sono com pressão positiva
(CPAP) seja o tratamento de escolha para o paciente, o esforço
máximo
para tratar com CPAP por período adequado de tempo deve ser realizado
antes de iniciar o tratamento com NUVIGIL
®
para a
sonolência excessiva.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
A eficácia de NUVIGIL
®
(armodafinila) no auxílio da vigília em pacientes com sonolência
excessiva associada à apneia obstrutiva
do sono (SAOS) foi estabelecida em dois estudos clínicos duplo-cegos,
multicêntricos, controlados por placebo, de grupos paralelos,
de 12 semanas conduzidos em pacientes ambulatoriais que atenderam aos
critérios de SAOS. Os critérios incluíram: 1) sonolência
excessiva ou insônia, associada e episódios frequentes de
dificuldade para respirar durante o