País: Brasil
Idioma: portugués
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
armodafinila
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
armodafinila
OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO
150 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1557300530014 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - Comprimido; 250 MG COM CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1557300530022 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - Comprimido
Válido
2020-06-08
NUVIGIL ® (armodafinila) Teva Farmacêutica Ltda. Comprimidos Bula do Paci ente BU_03 1 NUVIGIL ® ARMODAFINILA APRESENTAÇÕES Comprimidos de 150 ou 250 mg. NUVIGIL ® (armodafinila) é apresentado em frasco contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de NUVIGIL ® (armodafinila) 150 mg contém: armodafinila ..................................................... 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cada comprimido de NUVIGIL ® (armodafinila) 250 mg contém: armodafinila ..................................................... 250 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA VOCÊ. • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente. • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus. • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? NUVIGIL ® (armodafinila) é um medicamento indicado para auxiliar a vigília (estado de se manter acordado) em adultos com muita sonolência devido a algum dos distúrbios de sono abaixo: ‐ Narcolepsia. ‐ Apneia obstrutiva do sono (SAOS). NUVIGIL ® é utilizado em combinação com outros tratamentos para este distúrbio do sono. NUVIGIL ® não substitui a utilização de terapia do sono com pressão positiva (CPAP) ou outros tratamentos prescritos pelo seu médico. É importante que você continue os tratamentos conforme prescrito pelo seu médico. ‐ Distúrbio do sono cau Leer el documento completo
NUVIGIL ® (armodafinila) Teva Farmacêutica Ltda. Comprimidos Bula do Profissional de Saúde BU_03 NUVIGIL ® ARMODAFINILA APRESENTAÇÕES Comprimidos de 150 e 250 mg. NUVIGIL ® (armodafinila) é apresentado em frasco contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de NUVIGIL ® (armodafinila) 150 mg contém: armodafinila ..................................................... 150 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cada comprimido de NUVIGIL ® (armodafinila) 250 mg contém: armodafinila ..................................................... 250 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES NUVIGIL ® (armodafinila) é indicado para auxiliar na vigília de pacientes adultos com sonolência excessiva associada à narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (SAOS) e distúrbio do sono por trabalho em turnos. Na apneia obstrutiva do sono (SAOS) o NUVIGIL ® é indicado para auxiliar na sonolência excessiva, e não como tratamento da obstrução de base. Caso a terapia do sono com pressão positiva (CPAP) seja o tratamento de escolha para o paciente, o esforço máximo para tratar com CPAP por período adequado de tempo deve ser realizado antes de iniciar o tratamento com NUVIGIL ® para a sonolência excessiva. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) A eficácia de NUVIGIL ® (armodafinila) no auxílio da vigília em pacientes com sonolência excessiva associada à apneia obstrutiva do sono (SAOS) foi estabelecida em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, controlados por placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas conduzidos em pacientes ambulatoriais que atenderam aos critérios de SAOS. Os critérios incluíram: 1) sonolência excessiva ou insônia, associada e episódios frequentes de dificuldade para respirar durante o Leer el documento completo