Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETONOGESTREL; ETHINYLESTRADIOL
EMRAmed Arzneimittel GmbH
G02BB01
ETONOGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-10-20
1-24265-P1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden – Vaginalring Wirkstoffe: Etonogestrel/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehreren Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter, es könnte ihnen schaden. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NuvaRing und wofür wird er angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NuvaRing beachten? 2.1 Wann dürfen Sie NuvaRing nicht anwenden 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen _ _ _ _ _ Blutgerinnsel _ _ _ _ _ _ Krebs _ 2.3 Kinder und Jugendliche 2.4 Anwendung von NuvaRing zusammen mit anderen Arzneimitteln Labortests 2.5 Schwangerschaft und Stillzeit 2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 3. Wie ist NuvaRing anzuwenden? 3.1 Wie wird NuvaRing eingeführt und entfernt 3.2 Drei Wochen mit, eine Woche ohne Ring 3.3 Wann w Izlasiet visu dokumentu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden – Vaginalring 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. NuvaRing ist biegsam, durchsichtig, farblos bis beinahe farblos mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von NuvaRing“ und „Beginn der Anwendung von NuvaRing“). _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Art der Anwendung _Anwendung von NuvaRing_ NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingeführt werden. Der Arzt sollte die Anwenderin im Einführen und Entfernen von NuvaRing unterweisen. Zum Einführen sollte die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, hockend oder liegend. NuvaRing muss zusammengedrückt und in die Vagina eingeschoben werden, bis er sich nicht mehr stör Izlasiet visu dokumentu