Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
PANTHEON SOFTGELS B.V. - OLANDA
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg
CAPS. MOI MASTICABILE
OTC
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD. - MAREA BRITANIE
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
6146/2014/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 caps. moi masticabile; 6146/2014/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. moi masticabile; 6146/2014/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. moi masticabile; 6146/2014/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 26 caps. moi masticabile; 6146/2014/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 caps. moi masticabile; 6146/2014/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 22 caps. moi masticabile; 6146/2014/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 caps. moi masticabile; 6146/2014/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 caps. moi masticabile; 6146/2014/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 caps. moi masticabile; 6146/2014/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. moi masticabile; 6146/2014/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 12 caps. moi masticabile; 6146/2014/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. moi masticabile; 6146/2014/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 caps. moi masticabile; 6146/2014/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 6 caps. moi masticabile; 6146/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 caps. moi masticabile; 6146/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 caps. moi masticabile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6146/2014/01-16 _ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUROFEN JUNIOR 7 ANI+ CU AROMĂ DE PORTOCALE 100 MG CAPSULE MOI MASTICABILE Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 3. Cum să administraţi Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NUROFEN JUNIOR 7 ANI+ CU AROMĂ DE PORTOCALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă (care determină acţiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament anti- inflamator nesterodian (AINS) care calmează durerea. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, pentru ameliorarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum este durerea de gât, durerea de dinţi, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore şi luxaţii şi simptome de răceală şi Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6146/2014/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale masticabilă conţine ibuprofen 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Glucoză, 358,1 mg pentru o capsulă moale masticabilă Zahăr, 251,6 mg pentru o capsulă moale masticabilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale masticabilă. Capsulă moale masticabilă gelatinoasă, de formă pătrată, de culoare portocalie, imprimată cu “N100” cu cerneală albă. Dimensiunile tipice ale capsulei gelatinoase moi sunt de aproximativ 5 – 8 mm în grosime şi de aproximativ 15 – 17 mm în lungime. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani Pentru reducerea febrei şi ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi a durerii de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerea de gât, algia dentară, otalgia, cefaleea, durerile minore şi luxaţiile. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doar pentru administrare pe termen scurt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Pentru durere, febră şi simptome de răceală şi gripă. Doza zilnică recomandată de Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale este de 20-30 mg/kg greutate corporală divizată în doze divizate. Aceasta poate fi administrată după cum urmează: Copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 9 ani: Două capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore. 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani: Trei capsule care pot fi administrate de 3 ori în interval de 24 ore. Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6 - 8 ore (sau la cel puţin 6 Izlasiet visu dokumentu