Noxafil

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

posakonasool

Pieejams no:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATĶ kods:

J02AC04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

posaconazole

Ārstniecības grupa:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Ārstniecības joma:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Ārstēšanas norādes:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes ei talu, amphotericin B;- Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes ei talu, itraconazole;- Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Farüngeaalne kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Produktu pārskats:

Revision: 37

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2005-10-25

Lietošanas instrukcija

94
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLIMINE PAPPKARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Noxafil 300
mg infusioonilahuse kontsentraat
posakonasool
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga viaal sisaldab 300
mg posakonasooli.
Iga ml sisaldab 18
mg posakonasooli.
3.
ABIAINED
Abiained: sulfobutüüleeter
-beeta-
tsüklodekstriinnaatrium, d
inaatriumedetaat, vesini
kkloriidhape ja
naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Lisainformatsiooni vt
pakendi infolehe
st.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse kontsentraat
1 viaal
5.
MANUSTAMISVIIS JA
-TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi
infolehte.
Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Viaal ühekordseks kasutuseks.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED
ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
HOIDA KÜLMKAPIS.
95
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA
AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/05/320/004
1 viaal
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS
(PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud
.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
–
INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
96
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Noxafil 300
mg steriilne kontsentraat
posakonasool
Intravenoosseks
kasutamiseks pärast lahjendamist
2.
MANUSTAMISVIIS
Vt pakendi infoleht.
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6.
MUU
97
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLI
SPAKEND (SINISE
RAAMIGA)
1.
RAVIMPREPARAADI N

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Noxafil 40
mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks
ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40
mg posakonasooli.
Teadaolevat toim
et omavad abiained
See ravimpreparaat sisaldab
ligikaudu 1,75
g glükoosi 5
ml suspensiooni
s.
See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1
0
mg naatriumbensoaati (E211)
5 ml
suspensiooni
s.
See ravimpreparaat sisaldab
kuni 1,25
mg bensüülalkoholi
5
ml suspensiooni
s.
See ravimpreparaat sisaldab
kuni 24,75
mg propüleenglükooli
(E1520) 5
ml suspensiooni
s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioo
n
Valge suspensioon
4.
K
LIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Noxafil
suukaudne suspensioon
on näidustatud järgmiste seennakkuste ravi
k
s täiskasvanutel (vt
lõik 5.1):
-
i
nvasiivne aspergilloos
patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin
B või itrakonasooliga,
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
f
usarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin
B-ga
, või patsientidel, kes ei talu
amfoteritsiin
B-d;
-
kromobla
stomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile
itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu itrakonasooli;
-
k
oktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin
B, itrakonasooli või
flukonasooliga, või patsientidel, ke
s ei talu neid preparaate;
-
o
rofarüngeaalne kandid
iaas
: esimese rea ravimina raske haigusega patsientidel või
immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt
ei allu lokaalsele ravile.
Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse pro
gresseerumist või nakkusest mittep
aranemist pärast
minimaalselt 7
-
päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste
annustega.
Noxafil
suukaudne suspensioon
on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide
profülaktikaks:
-
patsientidel
, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse
leukeemia
või müelodüsplastilise sündroomi raviks, kellel tõen�