국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
posakonasool
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 ja 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis. Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes ei talu, amphotericin B;- Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes ei talu, itraconazole;- Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Farüngeaalne kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.
Revision: 37
Volitatud
2005-10-25
94 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat posakonasool 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 300 mg posakonasooli. Iga ml sisaldab 18 mg posakonasooli. 3. ABIAINED Abiained: sulfobutüüleeter -beeta- tsüklodekstriinnaatrium, d inaatriumedetaat, vesini kkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi. Lisainformatsiooni vt pakendi infolehe st. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist. Viaal ühekordseks kasutuseks. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED HOIDA KÜLMKAPIS. 95 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/320/004 1 viaal 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud . 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 96 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Noxafil 300 mg steriilne kontsentraat posakonasool Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist 2. MANUSTAMISVIIS Vt pakendi infoleht. 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6. MUU 97 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLI SPAKEND (SINISE RAAMIGA) 1. RAVIMPREPARAADI N 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Noxafil 40 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli. Teadaolevat toim et omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni s. See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 1 0 mg naatriumbensoaati (E211) 5 ml suspensiooni s. See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,25 mg bensüülalkoholi 5 ml suspensiooni s. See ravimpreparaat sisaldab kuni 24,75 mg propüleenglükooli (E1520) 5 ml suspensiooni s. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioo n Valge suspensioon 4. K LIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Noxafil suukaudne suspensioon on näidustatud järgmiste seennakkuste ravi k s täiskasvanutel (vt lõik 5.1): - i nvasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - f usarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B-ga , või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiin B-d; - kromobla stomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - k oktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, ke s ei talu neid preparaate; - o rofarüngeaalne kandid iaas : esimese rea ravimina raske haigusega patsientidel või immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt ei allu lokaalsele ravile. Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse pro gresseerumist või nakkusest mittep aranemist pärast minimaalselt 7 - päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega. Noxafil suukaudne suspensioon on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks: - patsientidel , kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi raviks, kellel tõen 전체 문서 읽기