Novocart 3D Transplantatprodukt

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)

Pieejams no:

B. Braun Medical AG

ATĶ kods:

M09AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)

Zāļu forma:

Transplantatprodukt

Kompozīcija:

autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm) 8.25 - 44 Mio/11 cm², collagenum ex pericardio bovis (Matrize), Dulbecco's modified eagle medium /F12 (kommerziell hergestelltes Medium mit vertraglich vereinbarter Rezeptur), folgende Komponenten sind enthalten in den 14.8 ml acidum ascorbicum, chondroitini sulfas natricus, insulinum humanum (emp), diboterminum alfa, albuminum seri humani, glucosum, calcii pantothenas, acidum folicum, inositolum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, acidum (+)-alpha-liponicum, biotinum, ethylis linolenas, cyanocobalaminum Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin, alaninum, arginini hydrochloridum, asparaginum monohydricum, acidum glutamicum, cysteini hydrochloridum monohydricum, acidum glutamicum, histidini hydrochloridum monohydricum, isoleucinum , Leucin, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, threoninum, tryptophanum , Thyrosin, valinum, cystinum, glycinum, glutaminum, acidum hydroxyethylpi

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Transplantat: Gewebeprodukt

Ārstniecības joma:

Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer Knorpeldefekte, des Kniegelenks mittels matrixgekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (MACT).

Autorizācija datums:

2014-10-02

Lietošanas instrukcija

PATIENTENINFORMATION
NOVOCART® 3D
B. Braun Medical AG
Was ist NOVOCART 3D und wann wird es angewendet?
NOVOCART 3D wird auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin
angewandt.
NOVOCART 3D ist ein matrixgekoppeltes Transplantatprodukt mit
patienteneigenen (autologen)
Knorpelzellen.
Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten
autologen Knorpelzell-
Transplantation (ACT) bei einem lokalisiert, vollschichtigen
Gelenkknorpelschaden angewandt. Es
handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zur biologischen
Rekonstruktion eines
Gelenkknorpelschadens.
Was sollte dazu beachtet werden
Für die Anwendung von NOCART 3D sind zwei Behandlungsschritte
notwendig.
Zu Beginn wird für die Herstellung von NOVOCART 3D aus einem nicht
tragenden Gelenkbereich
Knorpelgewebe in Form von zwei Stanzzylindern entnommen. Dies
geschieht im Rahmen einer
Arthroskopie. Die aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden
angezüchtet und vermehrt. Ist
eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden die Zellen auf ein
Trägermaterial aufgebracht. In der
Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART 3D nach ca.
3 Wochen fertig zur
Transplantation.
Nach der Anwendung von NOCART 3D ist eine Nachbehandlung notwendig.
Details hierzu
entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie
diese mit Ihrem behandelnden
Arzt.
Wann darf NOVOCART 3D nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Als orientierende obere Altersgrenze für die erfolgreiche Behandlung
durch eine ACT mit
NOVOCART 3D ist das 50. Lebensjahr anzusehen. Eine absolute
Altersgrenze kann jedoch nicht
festgelegt werden, da das kalendarische Lebensalter nicht zwingend mit
dem biologischen Alter bzw.
Zustand des betroffenen Gelenks korreliert.
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D
bei Kindern unter 18
Jahren wurde nicht untersucht. NOVOCART 3D darf bei Kindern und
Jugendlichen mit offenen
Wachstumsfugen daher nicht angewendet werden. Als radiologisches
Ausschlusskriterium dient der
Nachweis offener Ep

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
NOVOCART® 3D
B. Braun Medical AG
Zusammensetzung
Wirkstoff(e): Humane artikuläre Chondrozyten.
Hilfsstoff(e)
Kollagen-basierte biphasische Matrix (Kollagen bovinen Ursprungs),
D-Glukose, D-Ca-Pantothenat,
Folsäure, L-Inositol, Nikotinamid, Pyridoxin × HCl, Riboflavin,
Thiamin × HCl, DL-alpha
Liponsäure, Biotin, Linolsäure-Methylester, Vitamin B12 Hypoxanthin,
Thymidin, Putrescin ×
2HCl, L-Alanin, L-Arginin × HCl, L-Asparagin × H2O,
L-Asparaginsäure, L-Cystein × HCl × H2O,
L-Glutaminsäure, L-Histidin × HCl × H2O, L-Isoleucin, L-Lysin ×
HCl, L-Methionin, L-
Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin
× H2O × 2Na, L-Valin, L-
Cystein × 2HCl, Glycin, L- Glutamin,
2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure
(HEPES), Na-Pyruvat, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4 × 7
H2O, Fe(NO3)3 ×
7H2O, Na2HPO4, CuSO4 × 5H2O, ZnSO4 × 7H2O, MgCl2, CaCl2,
Cholinchlorid, Humanserum,
L-Ascorbinsäure, Na-Chondroitinsulfat, Humanalbumin, Caprylat,
N-acetyl-DL-tryptophanat, BMP-
2, Sucrose, NaOH, Polysorbat 80, Huminsulin®, Metacresol, Glycerol,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trägergekoppeltes Chondrozytentransplantatprodukt zur autologen
Anwendung.
Das Implantat besteht aus einer undurchsichtigen
Membran-Schwammstruktur, die zellbesiedelt eine
weiss bis weissgelbliche Färbung aufweist. Die abdeckende Membran ist
glatt, der dem Boden des
Defekts zuzuwendende, zellbesiedelte Schwamm der Matrix porös.
Eine Einheit enthält 11 cm² Kollagenmatrix mit einer Gesamtzellzahl
von 8,25–44 Mio. artikulärer
Chondrozyten.
Das Transplantatprodukt wird in ca. 15,8 ml Transportmedium im
NOVOCART 3D-
Verpackungssystem ausgeliefert.
Die Matrix kann individuell zugeschnitten werden (Zellzahl pro cm²:
0,75–4 Mio.).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer
Knorpeldefekte, des Kniegelenks
mittels trägergekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (ACT).
Die