Country: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)
B. Braun Medical AG
M09AX02
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm)
Transplantatprodukt
autologous cultured chondrocytes (entspricht 0.75 Mio Zellen/qcm) 8.25 - 44 Mio/11 cm², collagenum ex pericardio bovis (Matrize), Dulbecco's modified eagle medium /F12 (kommerziell hergestelltes Medium mit vertraglich vereinbarter Rezeptur), folgende Komponenten sind enthalten in den 14.8 ml acidum ascorbicum, chondroitini sulfas natricus, insulinum humanum (emp), diboterminum alfa, albuminum seri humani, glucosum, calcii pantothenas, acidum folicum, inositolum, nicotinamidum, pyridoxini hydrochloridum, riboflavinum, thiamini hydrochloridum, acidum (+)-alpha-liponicum, biotinum, ethylis linolenas, cyanocobalaminum Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin, alaninum, arginini hydrochloridum, asparaginum monohydricum, acidum glutamicum, cysteini hydrochloridum monohydricum, acidum glutamicum, histidini hydrochloridum monohydricum, isoleucinum , Leucin, lysini hydrochloridum, methioninum, phenylalaninum, prolinum, serinum, threoninum, tryptophanum , Thyrosin, valinum, cystinum, glycinum, glutaminum, acidum hydroxyethylpi
A
Transplantat: Gewebeprodukt
Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer Knorpeldefekte, des Kniegelenks mittels matrixgekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (MACT).
2014-10-02
PATIENTENINFORMATION NOVOCART® 3D B. Braun Medical AG Was ist NOVOCART 3D und wann wird es angewendet? NOVOCART 3D wird auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin angewandt. NOVOCART 3D ist ein matrixgekoppeltes Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen. Das Produkt wird für die trägergekoppelte Form der sogenannten autologen Knorpelzell- Transplantation (ACT) bei einem lokalisiert, vollschichtigen Gelenkknorpelschaden angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zur biologischen Rekonstruktion eines Gelenkknorpelschadens. Was sollte dazu beachtet werden Für die Anwendung von NOCART 3D sind zwei Behandlungsschritte notwendig. Zu Beginn wird für die Herstellung von NOVOCART 3D aus einem nicht tragenden Gelenkbereich Knorpelgewebe in Form von zwei Stanzzylindern entnommen. Dies geschieht im Rahmen einer Arthroskopie. Die aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden angezüchtet und vermehrt. Ist eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden die Zellen auf ein Trägermaterial aufgebracht. In der Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART 3D nach ca. 3 Wochen fertig zur Transplantation. Nach der Anwendung von NOCART 3D ist eine Nachbehandlung notwendig. Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt. Wann darf NOVOCART 3D nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden? Als orientierende obere Altersgrenze für die erfolgreiche Behandlung durch eine ACT mit NOVOCART 3D ist das 50. Lebensjahr anzusehen. Eine absolute Altersgrenze kann jedoch nicht festgelegt werden, da das kalendarische Lebensalter nicht zwingend mit dem biologischen Alter bzw. Zustand des betroffenen Gelenks korreliert. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVOCART 3D bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. NOVOCART 3D darf bei Kindern und Jugendlichen mit offenen Wachstumsfugen daher nicht angewendet werden. Als radiologisches Ausschlusskriterium dient der Nachweis offener Ep সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION NOVOCART® 3D B. Braun Medical AG Zusammensetzung Wirkstoff(e): Humane artikuläre Chondrozyten. Hilfsstoff(e) Kollagen-basierte biphasische Matrix (Kollagen bovinen Ursprungs), D-Glukose, D-Ca-Pantothenat, Folsäure, L-Inositol, Nikotinamid, Pyridoxin × HCl, Riboflavin, Thiamin × HCl, DL-alpha Liponsäure, Biotin, Linolsäure-Methylester, Vitamin B12 Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin × 2HCl, L-Alanin, L-Arginin × HCl, L-Asparagin × H2O, L-Asparaginsäure, L-Cystein × HCl × H2O, L-Glutaminsäure, L-Histidin × HCl × H2O, L-Isoleucin, L-Lysin × HCl, L-Methionin, L- Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin × H2O × 2Na, L-Valin, L- Cystein × 2HCl, Glycin, L- Glutamin, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure (HEPES), Na-Pyruvat, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2PO4, NaHCO3, FeSO4 × 7 H2O, Fe(NO3)3 × 7H2O, Na2HPO4, CuSO4 × 5H2O, ZnSO4 × 7H2O, MgCl2, CaCl2, Cholinchlorid, Humanserum, L-Ascorbinsäure, Na-Chondroitinsulfat, Humanalbumin, Caprylat, N-acetyl-DL-tryptophanat, BMP- 2, Sucrose, NaOH, Polysorbat 80, Huminsulin®, Metacresol, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Trägergekoppeltes Chondrozytentransplantatprodukt zur autologen Anwendung. Das Implantat besteht aus einer undurchsichtigen Membran-Schwammstruktur, die zellbesiedelt eine weiss bis weissgelbliche Färbung aufweist. Die abdeckende Membran ist glatt, der dem Boden des Defekts zuzuwendende, zellbesiedelte Schwamm der Matrix porös. Eine Einheit enthält 11 cm² Kollagenmatrix mit einer Gesamtzellzahl von 8,25–44 Mio. artikulärer Chondrozyten. Das Transplantatprodukt wird in ca. 15,8 ml Transportmedium im NOVOCART 3D- Verpackungssystem ausgeliefert. Die Matrix kann individuell zugeschnitten werden (Zellzahl pro cm²: 0,75–4 Mio.). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Chirurgische Therapie zur biologischen Rekonstruktion artikulärer Knorpeldefekte, des Kniegelenks mittels trägergekoppelter autologer Knorpelzelltransplantation (ACT). Die সম্পূর্ণ নথি পড়ুন