Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

glikopironij bromid neostigminijev metilsulfat

Pieejams no:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATĶ kods:

A03AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

glikopironij bromid neostigminijev metilsulfat

Deva:

0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml

Zāļu forma:

otopina za injekciju

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,5 mg glikopironijevog bromida i 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Sintetica GmbH, Münster, Njemačka

Produktu pārskats:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-416501300-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Autorizācija datums:

2020-09-01

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
glikopironijev bromid / neostigminijev metilsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Novistig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Novistig
3.
Kako primjenjivati Novistig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Novistig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NOVISTIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Novistig sadrži dvije djelatne tvari:
-
neostigminijev metilsulfat koji spada u skupinu lijekova koji se
nazivaju inhibitori kolinesteraze.
Djeluje tako da poništava djelovanje nekih lijekova koji opuštaju
mišiće.
-
glikopironijev bromid koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju
antikolinergički lijekovi. Njegova
je svrha da blokira neke neželjene učinke koje može izazvati
neostigminijev metilsulfat, poput
usporavanja srčanih otkucaja ili pretjeranog stvaranja sline.
Ubrizgavanje glikopironijevog bromida i neostigminijevog metilsulfata
primjenjuje se na kraju operacije radi
poništavanja učinaka nekih drugih lijekova koji se primjenjuju
tijekom kirurškog zahvata, poput anestetika i
mišićnih relaksansa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NOVISTIG
NEMOJTE PRIMITI NOVOSTIG:
-
ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neostigminijev
metilsulfat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate blokadu želuca, crijeva ili mokraćnih puteva poput
mokraćnog mjehura ili bubrega.
-
ako ćete također primiti suksametonij, mišićni relaksans koji se
obično daje tijekom operacija.
Provjerite zna li liječnik da bolujete od ičega gore navedenog.
U

Produkta apraksts

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 0,5 mg glikopironijevog bromida i
2,5 mg neostigminijevog metilsulfata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine sadrži 3 mg (0,13 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Osmolalnost: 240-340 mOSm/kg
pH: 3,4-3,8
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Poništavanje rezidualne nedepolarizirajuće (kompetitivne)
neuromuskularne blokade.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje:
_Odrasli i bolesnici starije životne dobi: _1 - 2 ml intravenski
tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 2,5 mg
neostigminijevog metilsulfata s 0,5 mg glikopironijevog bromida do 5
mg neostigminijevog metilsulfata s
1 mg glikopironijevog bromida). Alternativno se može intravenski
primijeniti doza od 0,02 ml/kg tijekom 10
do
30 sekundi
(što
odgovara
0,05 mg/kg
neostigminijevog
metilsulfata
s
0,01 mg/kg
glikopironijevog
bromida).
Doze se mogu ponoviti ako se ne postigne zadovoljavajuće poništenje
neuromuskularne blokade. Ne
preporučuje se prekoračiti ukupnu dozu od 2 ml jer u toj dozi
neostigmin može izazvati depolarizirajuću
neuromuskularnu blokadu.
_Pedijatrijska populacija:_ 0,02 ml/kg tijekom 10 do 30 sekundi (što
odgovara 0,05 mg/kg neostigminijevog
metilsulfata s 0,01 mg/kg glikopironijevog bromida). Alternativno,
razrijediti do 10 ml s vodom za injekcije i
primijeniti 1 ml na 5 kg tjelesne težine.
Način primjene: Za intravensku injekciju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
H A L M E D
01 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2

Preosjetljivost na dvije djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.

Novistig
0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml
otopina
za
injekciju
ne
smije
se
primjenjivati
u
bolesnika
s
mehaničkom opstrukcijom gastrointestinalnog ili urinarnog trakta.

Novistig
0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml
otopina
za
injekciju